醫學科研實驗設計三大要素

醫學科研實驗設計三大要素

　　實驗目的是要闡明某些處理因素作用于受試對象后所產生的實驗效應。實驗設計的三個基本要素是實驗因素、實驗對象和實驗效應。以下是小編整理的醫學科研實驗設計三大要素，希望對大家有所幫助。

　　（一）實驗因素

　　實驗因素也稱處理因素（study factor，treatment），一般是指研究者根據研究目的施加于受試對象，在實驗中需要觀察并闡明其處理效應的因素。調查性研究，雖然未加處理因素，但實際上我們是通過比較固有因素的方法來實現的。傳統的醫學研究的實驗設計，強調盡量減少處理因素，最好每次實驗只有一個處理因素，現代醫學實驗設計已發展了多因素設計，在一次實驗中可包含多個處理因素。但多種因素之間往往存在相互作用，統計分析方法較為復雜。處理因素不僅數目有多有少，本身還有程度水平之分。

　　影響實驗結果的因素很多，實驗設計時應注意：抓住實驗中的主要因素，明確處理因素與非處理因素，處理因素要標準化。

　　（二）實驗對象

　　實驗對象也稱受試對象（subject），是處理因素作用的客體。受試對象的選擇在醫學實驗中十分重要，對實驗結果有重要影響。實驗研究從受試對象來分，可分為動物實驗和人體實驗。一般是先做動物實驗后再移到人體，如預防接種實驗、藥物毒力實驗、某些手術方法等。在實驗進行前必須對研究對象的條件作嚴格的規定，即明確納入標準與排除標準以保證他（它）們的同質性。首先，受試對象應滿足兩個基本條件：

　　①對處理因素敏感；

　　②反應必須穩定。例如觀察某藥物對高血壓的療效，一般情況Ⅲ期高血壓患者對藥物不夠敏感，而Ⅰ期患者本身血壓波動較大，因此宜選擇Ⅱ期高血壓患者為受試對象。同時受試對象還應具有明確的標準，例如，進行動物實驗時，要求受試動物均為同種屬、同性別、同體重或同窩者，因為這些條件可能影響實驗結果，必須控制一致。

　　志愿受試者，即自愿接受臨床試驗的患者。一般他們知道自己要接受的處理是什么，往往有強烈的治愈要求，對受試療法有良好療效的愿望，心理上產生一種有效的偏倚，易出現假陽性。因此用志愿受試者作受試對象，必須估計心理因素。

　　（三）實驗效應

　　實驗效應（experimental effect）是實驗因素作用于受試對象后，產生的變化。實驗效應一般用各項觀測指標來反映，反映實驗效應的觀測指標稱為效應指標。患者服用某降血藥后，引起血壓的改變及不良反應，收縮壓、舒張壓、不良事件就是效應指標。效應指標按其性質可分為定量、分類和有序計量指標。如果指標選擇不當，未能準確地反映處理因素的作用，那么獲得的研究結果就缺乏科學性，因此選擇好觀察指標是關系研究成敗的重要環節。選擇指標的依據是：指標應滿足實驗設計所要求的有效性、精確性、敏感性和穩定性。

　　效應指標有主觀指標與客觀指標之分，客觀指標是借助儀器等手段進行測量來反映觀察結果；而主觀指標是由患者回答或醫生定性判斷來描述觀察結果。在臨床試驗中，主觀指標易受研究者和受試對象心理因素影響，例如“疼痛程度”這個指標雖然可用閾值表達，但它因醫生撫慰而減輕，亦可隨患者耐受性降低而加重，因此應盡量選用客觀的、定量的指標。

　　如何進行醫學科研實驗設計

　　首先，科研設計要把握好正確的指導思想：確定的研究目標必須有物質基礎；確認目標，鎖定目標，實現目標；研究類型規律，把握個性特征；科研之前必有可操作的科研設計方案。

　　其次，科研設計要把握好三要素和四原則。三要素包括研究或受試對象、實驗和重要非實驗因素和觀測指標，四原則即：

　　1、對照的原則就是確定實驗中相互比較的實驗組和對照組，對各組給予不同的處理，然后觀察其效應。

　　對照的意義在于通過它消除和減少實驗誤差。在醫學研究中，除了正常解剖生理數據的調查以外，都要有對照。對照基本要求是除了實驗因素作有計劃的變化外，實驗組與對照組的其他條件應盡量保持一致。

　　2、重復的原則

　　重復是保證科研成果可靠性的重要措施之一。重復有兩層含義，一是指實驗過程是多次重復進行的，要做到這一點與實驗的樣本大小有關，樣本大重復的機會多，樣本小重復的機會少。二是設計中提出的方法，別人也能重復進行。

　　3、隨機化的原則

　　就是被研究的對象樣本是從總體中任意抽取的，抽取時每個觀察單位都有相等機會被抽取。常用的隨機化法有抽簽法，抓鬮法，扔硬幣法，隨機數字表等。具體使用那種方法，應根據實際情況來定。

　　4、均衡的原則

　　就是要求實驗對象，除了要觀察某種實驗因素外，其他一切條件應該盡可能均衡一致。醫學科研設計是整個研究工作的一個極其重要的組成部分，一項科研工作的成敗，科研設計的質量，是一個重要因素，它與科學研究的整個過程密切相關，它不僅是研究工作開始的先導，也是整個研究過程的依據和結果處理一個先決條件，因此，任何一個科研項目，一切科研活動都應嚴格遵循科研工作的基本程序有條不紊的進行，都應明確設計的基本要求，按照設計的基本原則作好科研設計，才能保證設計的科學性，才能獲得理想的科研成果。最后，科研設計要知道有哪些設計類型。科研設計的類型包括兩種。

　　1、調查研究設計類型：橫斷面設計，隊列設計，病例對照設計，混合設計；

　　2、試驗和臨床試驗設計類型：單因素設計（單組設計，成組設計等），多因素設計（隨機區組設計，交叉設計，析因設計，重復測量設計等）三要素、四原則、兩類型是科研設計需要掌握的精髓，醫學工作者進行科研設計時需先了解這三個重點，然后再進行設計。

　　實驗設計的“六原則”

　　1）隨機原則：即運用“隨機數字表”實現隨機化；運用“隨機排列表”實現隨機化；運用計算機產生“偽隨機數”實現隨機化。 盡量運用統計學知識來設計自己的實驗，減少外在因素和人為因素的干擾。

　　2）對照原則：空白對照組的設立——只有通過對照的設立我們才能清楚地看出實驗因素在當中所起的作用。當某些處理本身夾雜著重要的非處理因素時，還需設立僅含該非處理因素的實驗組為實驗對照組；歷史或中外對照組的設立一一這種對照形式應慎用，其對比的結果僅供參考，不能作為推理的依據；多種對照形式同時并存。

　　3）重復原則：所謂重復原則，就是在相同實驗條件下必須做多次獨立重復實驗。一般認為重復5次以上的實驗才具有較高的可信度。

　　4） 平衡原則：一個實驗設計方案的均衡性好壞，關系到實驗研究的成敗。應充分發揮具有各種知識結構和背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高實驗設計方案的均衡性。在實驗設計的過程中要注意時間上的分配，只有在時間上分配好了，才不會出現一段時間特別忙而一段時間特別閑的情況。

　　5） 彈性原則：所謂空格，指的是在時間分配圖上留有空缺。適當的空缺是非常必要的，只有這樣才能富有彈性的實施實驗計劃，并不斷地調整好自己的實驗進度。

　　6） 最經濟原則：不論什么實驗，都有它的最優選擇方案，這包括在資金的使用上，也包括人力時間的損耗上，必要時可以預測一下自己實驗的產出和投入的比值，這個比值越大越好，當然是以你所擁有的實驗條件作基礎的。

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