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全市食品藥品監督管理工作要點
2008年，是我國“十一五”規劃的開局之年，也是食品藥品監管體制改革后的第一年。2008年全市食品藥品監督管理工作的指導思想是：以科學發展觀統領食品藥品監管工作全局，以保證人民群眾飲食用藥安全為中心任務，堅持“抓監管、促發展”的工作理念，堅持依法行政、民主行政和科學行政，著力提高食品藥品監管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全，促進眉山食品醫藥經濟健康發展。
一、增強依法行政觀念，在提高依法行政上取得新進展
�。ㄒ唬┴瀼亍度嫱七M依法行政實施綱要》，營造良好執法環境。全市食品藥品監管部門要認真貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》，按照省局建設“法治型”機關和“五五”普法的要求，一是開展食品藥品法規、安全知識“進農村”、“進社區”、“進校園”活動，并充分利用報刊、協會刊物、電視臺、網站等媒介，廣泛開展群眾性普法宣傳和食品藥品安全知識宣傳，增強公眾法制意識和安全知識，提高自我防范意識和依法維權意識，營造良好執法環境。二是開展“教育培訓促規范活動”。在食品醫藥行業中有針對性地開展食品藥品法規專題教育培訓，提高從業人員法律意識，增強企業自律意識，促進企業依法生產、守法經營。三是開展監管隊伍法律法規教育培訓，按照市局黨組提出的“每月一個專題、每年一本書”的職工教育培訓要求，重點組織職工系統學習國家局培訓中心編寫的《藥品監管行政處罰實用教程》以及相關食品藥品監管政策法規，進一步提高執法人員的執法水平和執法能力。
（二）加強對規范性文件的審查，規范抽象行政行為。對市、區縣食品藥品監管部門制定的涉及公民、法人和其它組織的規范性文件的內容進行嚴格審查，嚴禁出臺與國家法律、法規不一致的文件、辦法等，嚴禁擅自設置行政許可項目和行政許可前置條件、附加條件，清理取消與國家法律、法規、國家局、省局新的規定不符的文件及其他管理辦法。加強對各區縣局制定規范性文件的指導，半年開展一次檢查，確保全市食品藥品監管部門抽象行政行為的合法性。
（三）開展行政執法監督，規范具體行政行為。市、區縣食品藥品監管部門要加強對本部門辦理的行政許可事項、行政處罰案件的審查監督。對所有行政許可項目、申報條件、審批程序依法公開并承諾辦結時限，嚴禁違反規定越權、越位辦理行政許可事項。在行政審批環節推行“行政許可事項辦理質量反饋”制度，規范行政許可行為，提高行政審批效能，接受群眾監督。探索行政處罰案卷“質量量化考評辦法”，從執法主體、案件管轄、違法主體確認、違法事實認定、證據收集與采用，辦案程序、法律法規適用、法律文書制作質量與規范等方面細化考評，提高行政執法水平。實行行政執法情況通報制度，開展執法監督檢查，對全市食品藥品監管系統在行政執法中存在的問題，進行通報，促進相互學習和整改提高。做好市人大對《藥品管理法》頒布實施五年來貫徹執行情況評議的各項工作。落實執法監督、行政執法責任追究制度，對因認定事實不清楚、證據不確鑿、適用法律不當、程序不合法引起的行政訴訟敗訴和國家賠償的行政案件，一律追究分管負責人和執法人員的責任。
二、履行綜合監管職責，在食品安全監管上取得新突破
（一）發揮政府“抓手”作用，建立食品安全綜合協調工作機制。認真履行食品安全綜合監督、組織協調職能，逐步建立運轉協調、監督有力的食品安全綜合監管工作機制。結合本地實際，科學確定食品安全監管年度工作重點和階段性工作任務，嚴格執行市政府食品安全監管相關制度，完善食品安全目標責任考核辦法，狠抓監管責任落實，努力形成食品安全監管政府牽頭、各部門齊抓共管的工作格局。
（二）建立重大食品安全事故應急處理機制。按照《眉山市突發公共事件應急處理預案》的要求，制訂發布《眉山市重大食品安全事故應急預案》，成立市、區縣重大食品安全事故應急辦公室，明確工作職責，建立食品安全預警和應急處置機制，提高應急反應和快速處置能力。做好食品安全信息報送和發布工作，實現各部門信息資源共享。
（三）深入抓好食品安全信用體系建設。一是繼續抓好試點企業的信用體系建設，擴大食品安全信用體系建設試點面，在進行奶制品信用評價的基礎上，進一步完善食品安全信用評價標準體系，開展對肉制品、茶葉和餐飲業的信用評價。二是組織大型食品加工企業、流通企業、餐飲企業、種養殖環節企業開展向社會作“誠信經營、守法經營、維護消費者權益”承諾的活動，提高企業的誠信意識。三是實施“放心豬肉”工程，積極探索“豬肉信用安全碼標識”監管方法。
�。ㄋ模┤嫱七M農村食品安全網絡建設。在仁壽縣農村食品安全監督網試點的基礎上，在
全市全面開展農村食品安全監督網建設，著力推行與藥品監督網的“兩網合一”，充分發揮網絡作用，提高網絡效能；探索農村食品安全供應網絡建設，從規范流通渠道入手，引導食品連鎖超市進農村，延長食品安全供應渠道，開展“農村食品安全示范店”活動，確保廣大農民買到放心食品。
�。ㄎ澹├^續深入開展食品放心工程和食品安全專項整治活動。突出對重點環節、重點區域、重點品種和重點對象的整治，加大對農村食品的專項整治力度，探索農村食品安全監管模式。緊緊圍繞直接關系人民群眾切身利益、社會反映強烈的突出問題，加大整治力度，今年食品安全專項整治的重點是：以糧食、肉類、蛋、蔬菜、水果、乳及乳制品、豆制品、水產品等為重點品種，以城鄉結合部和農村市場為重點區域，加強賓館酒店、農村家宴、學校食堂衛生安全管理。堅持“標本兼治、著力治本”的原則，強化對食品源頭、生產加工、流通、消費四個環節的綜合監管，發揮牽頭攬總、組織協調的職能作用，繼續開展食品安全綜合整治聯合行動。依法組織查處重大食品安全事故，加大督查督辦力度，建立重大食品安全事故督查回訪制度。大力開展食品安全科普知識和法規的宣傳教育，提高公眾食品安全意識，營造人人關注食品安全的良好社會氛圍。
三、加大藥品監管力度，在確保群眾用藥安全上有新成效
（一）深化改革，加強藥品經營環節監管。鞏固g認證成果，加強對已認證企業的跟蹤檢查、日常抽查，規范企業經營行為。探索新的藥品流通監督管理模式和方法，運用現代科學技術，加強對藥品流通和使用等環節藥品質量的動態監管，推行在線即時監管，杜絕藥品銷售和使用的體外循環，防止假劣藥品進入藥品經營企業和醫療機構，確保藥品質量；加強對藥品連鎖經營行為的監管，監督各藥品零售連鎖公司設立專門機構，負責本公司所屬連鎖門店的管理，實行巡查制度，搞好售后服務，保證配送藥品的質量；繼續加強藥品分類管理，按照“分類、分柜、懸掛標識、完善制度、人員資格符合規定”的要求，設置抗菌類處方藥專柜并有明顯標志，監督執行國家局關于藥品分類管理的政策規定；進一步健全藥品安全信用分類管理體系，完善全市藥品經營企業數據庫，利用市局網站，定期更新信息，初步建立起全市藥品安全信用體系；加強對藥品、醫療器械、保健食品廣告的監督管理工作，對違法情況嚴重的企業及產品向社會發布警示。
（二）繼續開展“規范藥房”活動，加強醫療機構藥品質量監管。對鄉鎮及以下醫療機構繼續開展創建“規范藥房”活動，力爭全市90％的鄉鎮醫療機構達到“規范藥房”要求；對縣級及以上醫療機構藥房參照藥品經營企業g的標準進行監督管理，使我市縣級以上醫療機構的藥品管理工作達到新的高度。加強對醫療機構購進藥品質量的監督，重點加強招標藥品、生物制品、疫苗、醫院制劑和其它價高質嚴藥品的監管，確保醫院用藥質量。
（三）推進農村藥品兩網建設向縱深發展，探索保障農民用藥安全的有效途徑。進一步完善兩網建設制度，切實解決兩網運行中存在的問題，確保供應網長期穩定、供應到位，確保監督網健全有效、發揮作用。重點開展“兩網”示范縣建設，以點帶面，全面推廣。在供應網建設方面，繼續按照以企業為主體，政府引導和市場競爭相結合的機制，因地制宜，充分利用農村醫療網絡現有的資源，與農村新型合作醫療相結合，建立新型農村藥品配送模式，在法律允許的范圍內，對參加農村藥品配送的企業給予政策傾斜，調動參加農村藥品配送企業的積極性，使農民受益、企業得利、政府滿意。在監督網建設方面，進一步完善藥品協管員、藥品信息員工作職責、紀律、報告、培訓、建立、聘用淘汰等工作制度，明確職責范圍，規范協管行為，將其納入制度化、規范化管理軌道，充分發揮協管員、信息員的積極作用。
�。ㄋ模┨岣咚幤繁O督抽驗效能，充分發揮技術監督作用。加強技術監督，充分發揮技術支撐作用。轉變藥品抽驗觀念，科學下達抽驗計劃，改革藥品抽驗績效考評辦法，以適應新時期藥品監督管理的需要。要以監督抽驗為主，提高藥品技術監督的靶向命中率，提高技術監督效能，為打擊制售假劣藥品行為提供技術保障。今年，為提高技術監督效能，市局將進一步加大監督抽樣的比重，對各區縣局的監督抽驗實施績效評估和動態激勵模式，對市食品藥品檢驗所的檢驗以不合格檢出率作為工作質量考核指標，充分利用有限的監督抽驗資源，最大限度地為藥品行政監督服務。市食品藥品檢驗所要整合轄區內檢驗資源，創造性地拓寬檢驗范圍，提高服務意識，提高技術水平，提高檢驗人員的業務能力。
（五）加強醫療器械監督管理工作。加強對醫療器械的日常監管工作，落實責任，強化日常監管。做好《醫療器械經營企業許可證》換發證工作，建立健全全市醫療器械經營企業檔案。開展對重點監管醫療器械產品的專項檢查，按照《國家重點監管醫療器械目錄》，實施本轄區重點監管醫療器械產品的專項檢查計劃。嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和相關配套法規進行i類醫療器械產品注冊審查，積極幫助企業認真貫徹國家、行業標準，切實開展注冊產品標準復核工作和技術審批工作，為企業提供優質、高效服務。完成國家局、省局下達的醫療器械抽驗任務。
（六）加大稽查執法力度，嚴厲查處違法違規行為�；楣ぷ饕源蚣僦瘟訛橹骶�，以“拓展案源、提高質量”為立足點，堅持以綜合監督檢查為主，專項整治與日常監管相結合、整頓與規范相結合、專項檢查與建章立制相結合、突擊檢查與建立長效機制相結合，提高監管執法的效能。一是要突出大案要案的查處，落實大案要案的線索調查、取證和結案工作，提高大案要案的執行率，力爭達到95％以上。二是實施綜合監督檢查，拓展案源渠道。采取稽查部門制定檢查計劃，其他各科室密切配合，整合監管力量，既避免重復、多頭檢查，又提高案件發現率、立案查處率，加大查辦案件的力度，提高執法效率。三是加大對醫療器械的稽查力度。以醫療機構采購和使用醫療器械為主，以一次性使用醫療器械、植入體內醫療器械為重點。四是繼續開展專項檢查工作。突出抓好社保品種、市場銷售使用量大的品種、涉嫌中藥非法添加化學品、保健品非法添加藥品、風濕類補腎壯陽類藥品、新特藥品、進口藥品、生物制品等重點品種的監管，結合本地實際，確定專項檢查內容，認真組織實施并取得明顯成效。五是繼續加大與公安、工商、衛生、郵政、交通運輸等部門聯合辦案的力度，尤其是加大與公安、檢察機關的聯合辦案力度，建立稽查執法資源信息共享機制，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。六是改革稽查執法效能考評辦法，采取以監督檢查有效覆蓋面、一般程序以上案件查出率、辦結率、大案要案查辦、行政處罰案件辦案質量為主要考評指標。七是參與做好重大食品安全事故的調查處理。
四、加大幫扶指導力度，在促進醫藥企業發展上有新舉措
作為食品藥品監管部門一定要服務服從于經濟發展這個中心，服從經濟發展這個大局，更要緊緊圍繞市委、市政府的工作重點，突出“抓監管、促發展”的工作理念，堅持“監、幫、促相結合”的工作方針，狠抓招商引資工作，幫扶醫藥工業做大做強，促進醫藥工業經濟快速健康發展。一是進一步加大招商引資力度，對凡是到眉山發展醫藥工業經濟項目的，堅持“特事特辦”的原則，開辟“綠色通道”，實行全過程幫扶指導服務，搭建醫藥工業發展寬松的政務環境平臺。二是重點幫扶現有醫藥工業企業做大做強，提高產品市場競爭力。以川西制藥、雅達制藥、卓宇制藥、彩虹制藥、華泰制藥等企業為重點，抽調專人，組成藥品生產企業工作組，對重點企業實施政策扶持、技術指導、咨詢服務，推動企業進行產品技術革新和新產品上市、新項目上馬，努力實現市委、市政府提出的建設醫藥化工產業集群的目標。三是加大幫扶指導力度，促進醫藥產業結構升級。對已通過認證的企業要鼓勵抓住機遇進行戰略聯合，兼并重組劣勢中小企業，引進新品種，拓寬銷售市場，提高市場競爭力；對轄區內藥品經營企業要鞏固g認證成果，鞏固業已形成的藥品流通業態，支持藥品經營企業聯合重組，爭取在2年內培育1－2個銷售上億元的企業。四是引導和鼓勵藥品生產企業加大技術創新，培育優勢品牌。要積極配合相關部門大力引導和鼓勵企業加大技術創新，為企業構筑和搭建引進國內外新品種、新技術、新設備的平臺，并逐步培育優勢品牌。五是大力發揮中藥材資源的優勢，打造眉山綠色中藥材基地。以洪雅黃連、彭山澤瀉地道中藥材基地為龍頭，全面啟動中藥材基地gap認證工作，推進中藥材生產規�；�、產業化進程，促進我市中藥企業發展。六是繼續推進欣杰制藥、秋麟制藥的gmp認證工作，加強金潤公司新型藥包材注冊指導工作，推動新建企業產品盡快上市，發揮醫藥工業項目效益。七是加強政務環境建設，為企業發展創造良好環境。堅持“服務基層、服務企業、服務群眾”的宗旨，深入企業調查研究，聽企業之聲、知企業之情、解企業之難、辦企業之事，幫助企業解決發展中存在的問題和困難。同時，進一步研究制定改進醫藥企業運行環境的政策和措施，加大對假冒偽劣藥械的查處和打擊力度，打假保優，治劣保名，改良企業的生產、經營，為企業發展創造良好條件。
五、開展創建“三型”機關活動，加強班子和隊伍建設，建設高素質干部隊伍
一是繼續深入開展“創建學習型、法治型、服務型食品藥品監管機關”活動，逐步建立行為規范、運轉協調、公正廉潔、服務高效、團結和諧的食品藥品監督管理機關。按照“兩年形成規范”的要求，今年要著力規范機關運行，改進機關作風，嚴格依法行政，提高監管水平。二是深化干部人事制度改革，建立科學的干部任用和監督管理機制，形成用事業造就人才、用環境凝聚人才、用機制激勵人才的氛圍，全面推進干部公開選拔、競爭上崗，加大輪崗和上下、內外交流力度。三是繼續深入開展“四好班子”活動，按照省局黨組和市委、市政府“抓班子、帶隊伍、促發展”的工作方針，全面加強各級領導班子建設，重點抓好領導班子民主生活會管理和“四好”班子考核評定工作。四是進一步加強黨風廉政建設責任和反腐敗工作，加強教育、制度、監督、懲處并重的懲治和預防腐敗體系建設，全面落實黨風廉政建設責任制，堅決整治損害群眾利益的突出問題，治理“三亂”，狠剎吃喝風和執法不力、執法不公、執法不嚴的現象；加強國債資金的使用監督和非稅收入的監督檢查，嚴肅查處違法違規行為。五是開展創建優秀政風行風單位活動。嚴格按照行風建設常抓不懈的要求，鞏固成果，防止反彈。同時，全系統要制定優秀政風行風單位的創建計劃并認真組織實施，打造優秀政務環境，樹立食品藥品監督管理系統行為規范、運轉協調、公正廉潔、服務高效的機關形象。六是加快基礎設施建設步伐。充分利用國債資金支持系統基礎設施建設的機遇，扎實做好各項工作，力爭項目早實施、早見效，力爭3年內徹底改善全市食品藥品監管系統基礎設施條件，為強化食品藥品監管提供基礎保障。七是加強財經管理。建立嚴格的財經管理制度，遵守財經紀律，加強財務審計監督，認真執行財務公開、民主管理和“收支兩條線”的規定，一切收支必須納入單位財會統一管理，嚴禁私設“小金庫”，建立健全并認真執行罰沒物資管理辦法。八是強化機關內部規范管理。狠抓機關作風建設，加強工作的督促檢查，務求各項工作落到實處；規范機關運轉程序，提高公文質量，逐步實行辦公自動化，強化信息調研工作，努力提高信息調研質量。加強對外宣傳，開展創先爭優活動，創建文明、衛生、計劃生育、社會治安綜合治理先進單位等，不斷提高藥監部門形象。
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