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新修訂《醫療器械監督管理條例》重大變化
新修訂《醫療器械監督管理條例》重大變化
陳召利
《醫療器械監督管理條例》已經201*年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，于201*年3月7日對外公布，自201*年6月1日起施行。本次修訂貫徹了黨中央、國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監管制度，加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，進一步規范醫療器械的研制、生產、經營和使用活動，強化醫療器械監督管理，有利于保證醫療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全。本次修訂對醫療器械的研制、生產、經營、使用單位具有重大影響，茲簡要分析如下，供參考。
一、完善分類管理制度，適當減少事前許可。
現行條例規定的分類管理制度不夠完善，有些措施體現分類的差異性不夠充分，對于一些高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放的沒有完全放開。本次修訂明確分類原則，強調動態調整，提高分類的科學性。對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，并根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時，完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。
在醫療器械產品管理方面，現行條例對所有醫療器械產品實施注冊管理。本次修訂將第一類醫療器械產品由設區的市級人民政府食品藥品監督管理局注冊改為備案，第二類醫療器械產品仍然由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局注冊，第三類醫療器械產品仍然由國家食品藥品監督管理總局注冊。
在醫療器械生產方面，將第一類醫療器械生產由向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局備案修改為向設區的市級人民政府食品藥品監督管理局備案，從事第二類、第三類醫療器械生產的，仍然由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門許可。
在醫療器械經營方面，取消了第一類醫療器械的經營備案，既不需要許可，也不實施備案。將從事第二類醫療器械經營的由經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門許可改為向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，將從事第三類醫療器械經營的由經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門許可改為向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門許可。
本次修訂沒有新增審批許可，將現行條例規定的16項行政許可減掉了7項許可，包括：（1）將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案；（2）將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案；（3）將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案；（4）取消第二類醫療器械臨床試驗審批；（5）取消醫療機構研制醫療器械審批；（6）取消第三類醫療器械強制性安全認證；（7）縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍。
二、改變醫療器械的監管模式，規定“先產品注冊、后生產許可”。
在現行的“先生產許可、后產品注冊”模式下，生產企業取得醫療器械生產許可后，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。在企業申請生產許可時，要求其具備與所生產醫療器械相適應的人員、場地、設備和質量檢驗能力等條件，但由于此時企業生產產品尚未經過注冊審查，難以界定其生產條件是否與所生產產品相適應。生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，造成了企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，不利于產業發展。同時，部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械的創新研究。
本次修訂明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，減少了企業早期的資金投入壓力，進一步釋放行業創新需求，鼓勵創新型企業的出現。
三、加大生產經營企業和使用單位的責任。
現行條例對企業在生產經營方面的要求過于原則，責任不夠具體。本次修訂加大和細化了生產經營企業和使用單位的責任。具體包括：
一是加大了生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求生產經營企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，并保證體系有效運行，定期向監管部門提交自查報告。
二是建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求醫療器械經營企業和使用單位查驗供貨者的資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業建立銷售記錄。
三是明確了使用單位的醫療器械安全管理義務。要求使用單位要加強對工作人員的培訓，確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械；要設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，按規定開展大型醫療器械的維護保養等工作。
四、強化日常監管，規范監管行為。
現行條例導致醫療器械監管中存在的重審批輕監管現象以及監管效率不高、監管手段不足等問題，本次修訂對醫療器械的監管作了補充和規范。具體包括：
一是健全管理制度，充實監管手段。(www.baimashangsha.com)本次修訂增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價、醫療器械召回制度等多項管理制度。
二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢并發布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。
三是延長注冊證有效期，規范到期注冊、抽檢等監管行為。本次修訂將醫療器械注冊證的有效期由四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續注冊。明確規定除三種不予延續注冊的法定情形外，原則上都要準予延續注冊。抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。
五、完善法律責任。
現行條例規定的法律責任過于籠統，對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據。本次修訂一方面全面細化了處罰，對應各章設定的義務，按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。另一方面，調整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。比如對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了最高處貨值金額20倍的罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請；對醫療器械臨床試驗機構或者檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請等處罰。
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