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論基因技術的專利保護
【內容提要】基因技術的專利保護問題是繼數字技術知識產權保護問題之后各國知識產權界所面臨的又一個焦點。從基因技術及其商業價值、基因是發明還是發現、基因技術專利保護有沒有違背社會倫理道德和公共秩序這幾個主要方面考察，應該給予基因技術以專利保護。基因技術保護的客體是基因序列、基因技術方法、轉基因生物和生物類物質。但是，給予專利保護的基因技術必須符合新穎性、創造性和實用性的實質條件。基因技術研究的快速發展及其初步顯現出來的廣闊應用前景，使得大多數科學家認為21世紀將是以基因技術為基礎的生物經濟時代(注：2000年歲末，美國《科學》雜志評選出了該年度的十大科學成就，在十大科學成就中有四項屬于生命科學，即基因組時代的到來、蛋白質工廠揭秘、新細胞(胚胎干細胞)代替舊細胞、有用的“靶子”(靶基因)。這一格局大致反映了當今科學研究的熱點及發展趨勢。轉引自2001年1月4日的《南方周末》第14版。)。如何科學、合理地應用知識產權法來規范、保護并進而促進基因技術的發展的同時又能有效地制止對人類自身不利的基因技術已經成為一個現實而又亟待解決的課題。因此，以基因技術為核心的現代生物技術的知識產權保護問題就成了繼數字技術知識產權保護問題之后各國知識產權界所面臨的又一個焦點。
然而，基因技術是一項專業性很強的基礎知識，再加上基因技術所體現的技術成果是自然生物或生物制品，將會涉及到復雜的倫理道德、公共秩序等社會問題，故而對基因技術的專利法律保護一直存在著爭議[1](p.106)。本文以基因技術專利保護的可行性研究和為切入點，通過借鑒國外在基因技術專利保護上成功的立法和判例，同時結合我國在基因技術產業的實踐情況，對我國基因技術專利保護的有關法律法規進行評析或提出立法建議，以期使我國基因技術專利保護更加完善、合理，使之與蒸蒸日上的基因技術研究和產業發展現狀相適應。
一、基因技術專利保護的可行性研究
生物的性狀特征是由生物的遺傳基因所決定的，而生物技術成果又建立在生物自然屬性和生物自我繁衍基礎之上。那么，建立在生物自身和生物的自我繁衍特征基礎上的基因技術成果，是否可以像其他技術成果一樣采用專利法律的形式給予其保護呢?
對于基因技術的可專利性問題，筆者認為主要應從基因技術及其商業價值、基因是發明還是發現、基因技術專利保護有沒有違背社會倫理道德和公共秩序這幾個主要方面加以綜合考察。
(一)基因技術及其商業價值——給予基因專利保護的產業政策理由
遺傳基因本身是在生物適應環境生存和物種進化的自然發展過程中逐漸發生變化，從而導致進一步的生物性狀特征的改變。然而，自20世紀70年代以來，基因技術得到了迅速發展并已日趨成熟。通過基因技術，利用內切限制酶和DNA連接酶等的作用，把來自不同生物的外源DNA插入到載體分子上，按照人們所預期的設想重新組合新的生物。這樣，以雜交、栽培為主要手段的傳統生物工程技術因周期長、不確定性等原因而逐漸被快捷、穩定性強的以基因技術為核心的現代生物技術所替代，并在社會上產生了廣泛而深遠的影響。
基因技術是生物技術領域中較為前沿的基礎理論知識，再加上其嚴密的技術要求和廣闊的商業前景，使得基因技術成為當今全球經濟中高度集中基礎研究與技術創新的工業之一，而且為了能在基因技術領域獲得有創新的技術成果，所投入的成本往往比較大。因此，基因技術產業是一個高投入、高風險的高新技術領域，需要一個能有效地鼓勵技術創新的激勵機制。而專利則正是為這一目的而設立的制度。專利是通過賦予專利權人在一定期限內對發明創造的專有使用權，從而給發明者所做的發明創造對其投入的一定回報，以換取發明創造的智力成果向全社會公開。如果授予基因技術以專利保護，就能夠吸引開發所需要的大量投資，反之，基因技術研究開發領域就很少會讓投資者有動力進行冒險，基因技術的發展就會滯緩，許多能給人類社會帶來益處的產品、方法等就可能無法按我們預期的目標實現。
由此看來，在是否給予基因技術專利保護問題上應充分地考慮基因技術產業的特點及其商業價值，借鑒美國、歐盟等發達國家基因技術產業發展和基因技術專利保護的成功經驗，把基因技術專利保護作為執行生物技術產業政策的有效工具，以有利于調動企業和投資者研究和開發基因技術的積極性，大大地促進對基因技術研究和開發的發展。
(二)基因工程技術領域中的科學發現與發明之爭
世界各國的專利法都規定了只有發明才能被授予專利權，而科學發現則不能被授予專利權。在考慮能否對分離出的基因申請專利權時，首先所面臨的問題是：該分離出的基因是屬于對已經存在基因的科學發現還是屬于基因技術上的發明?如果被分離出的基因被認定為是屬于科學發現，那是否也同樣依據各國專利法所普遍采用的原則將被分離的基因排除在專利法的保護范圍之外?
隨著基因技術的快速發展，在基因技術領域的研究、開發和商業化的過程已經發生了重大的變化，創新和發現緊密結合型的全新技術領域已經出現。筆者認為，我們應該從區分發明與科學發現的深層次原因上來分析基因技術是否能采用專利法律形式保護。專利法上對發明與發現兩者加以區分并把發現排斥在專利保護范圍，其主要的目的是為了確保專利保護的客體是能通過產業化應用的方式制造出來。為了適應以基因技術為核心的現代生物技術的發展，不能用傳統科學理論的眼光來片面地強調科學發現，如果某項研究活動的結果能夠適合于工業上的應用，則該結果具有工業上的應用性而被視為“發明”；反之則視為“發現”。目前，在基因技術領域中，某一功能基因的發現、分離并應用于產業上已經是基因技術研究和基因技術產業的主要領域之一。
(三)基因技術的可專利性與社會倫理道德、公共政策
由于大多數基因技術成果與人類的食品、生存環境和自身的身體健康等都息息相關，這自然使得基因技術尋求專利保護時面臨更多的社會倫理道德和公共秩序方面的質疑。因此，社會的倫理道德和公共秩序也就成了人們考慮是否授予基因技術以專利權的主要因素之一。
1.基因技術的可專利性與社會倫理道德。
基因技術的發展使得人類可以按照自己的意愿來改變生物體的生命性狀，從而對人類社會產生了巨大的影響。基因技術在給人類帶來好處的同時，也會產生諸多的負面影響，尤其是在對人體基因申請專利方面，更是引起了人們對人類基因申請專利上的社會倫理道德爭論。自人類基因組計劃在全球引發轟動效應后，許多人從科技法律倫理以及生命哲學的宏觀高度來探討對人體基因可否申請專利。許多社會倫理學家認為，授予基因專利后，身體中含有該基因的每一個人都被控告侵犯了專利權，從而被專利權人所控制，失去了人身自由，實質上淪為奴隸，破壞人類長久以來所期望建立的團結友愛的社會理想，這也是有違社會發展的歷史與趨勢的[2]。上述觀點存在著對專利權權利內涵的誤解。因為專利權的專有性，主要是通過禁止他人以生產經營為目的的實施專利的行為，并不排除他人對享有專利權的發明創造的合理使用和符合法定條件的強制使用；同時專利的專有權是一定期限內的權
利，而不是長期的壟斷性權利；另外，專利權人在獲得專利權以后還會受到國家其他法律的限制。因此，從專利權利的內涵和專利制度本身的目的來看，專利制度并不會限制科學家利用先進的技術進行科學研究和阻礙新技術的推廣應用，也不會限制人身自由，它僅僅限制為了生產經營為目的而進行的實施專利技術行為，恰恰相反，專利制度可以通過申請專利而促進技術情報的提前公開和限制新技術的濫用，而不至于重復研究浪費社會資源和違反倫理道德。
但是，如果允許對人體的基因授予專利，而認可克隆人等諸如此類的科技發明，那將為社會公眾所不能接受，違背了社會倫理道德的要求，這也需考慮到對某些領域授予基因專利會影響到法律所要求公序良俗的原則。因此，人類基因申請專利的發明應該是除了人類生殖細胞系列和人體本身之外的，從人體中分離得到的產品，包括人體器官基因、某一特定功能的基因序列單位等。
2.基因技術的可專利性與公共秩序。
盡管基因技術研究和開發所產生的科技成果極大地滿足或豐富了人類社會的需求，但是世界上仍有不少人對基因技術產品，尤其是對轉基因動植物，存在著不安全感。由于考慮到轉基因動植物食品的安全問題，歐洲經濟發展合作組織(OECD)在1993年提出對轉基因食品的安全性評價原則，轉基因食品的安全性評價原則得到了普遍的公認[3]。歐盟專利局也同樣做出規定，必須審查每一件涉及高級生命形式的發明的道德問題，并在發明所帶來的優點和技術進步與其可能產生的不利影響和危險之間仔細權衡(注：參見張曉都《生物技術發明的可專利性及日本與中國的實踐》，載鄭成思主編的《知識產權文叢》第六卷，中國政法大學出版社2001年版。)。同時，世界許多國家的環境保護組織、宗教組織等都在擔心轉基因動植物的安全性，甚至還擔心會產生“基因污染”(注：基因工程作物能通過有性生殖過程擴散到其他同類作物上，這是一種遺傳學上稱為“基因飄散”的過程，而這種人工組合的基因通過轉基因作物或家養動物擴散到其他栽培作物或自然界野生物種并成為后者基因的一部分，在環境生物學上則稱為基因污染。)等，這些都是阻礙基因技術獲得專利保護的理由。從而也從另一個角度說明了基因技術以專利保護必須考慮該技術的成熟與否，即要滿足基因技術申請專利所需的實用性要求。因此，社會公共道德和公共秩序不能成為否認基因技術專利保護的理由，但是由于基因技術是以自然界中的生命遺傳信息作為基礎的，社會公共道德和社會公共秩序毫無疑問應該成為基因技術申請專利的限制性內容，從而對基因技術的某些方面作出限制。
二、基因技術中的專利客體
基因技術從研究到產業應用只是近幾十年的事，盡管人們對基因技術上是否可以采用專利法律給予保護或在多大的范圍內對基因技術給予專利法律保護還存在著諸多的爭議，但隨著基因技術的快速發展和基因技術在產業應用上的不斷加強，美國、歐洲、日本等發達國家已經對一些基因技術領域采用專利法律保護，并且對基因技術采用專利法律保護的領域正逐步拓寬。美國在1984年最高法院做出具有歷史意義的戴孟德訴查克熱巴提案的判決中開創了對人工遺傳工程的自然產物——細菌本身給予了專利法律保護的先河(注：1984年，美國最高法院對該案的判決在美國專利的發展史上具有里程碑的意義，該案的焦點是人工微生物是否是屬于可取得專利權的主題。通過該案對人工遺傳工程的細菌授予專利權，將專利的主題擴展到了“包括陽光下人造的任何東西”具體參見張乃根編著的《美國專利法判例選析》，中國政法大學出版社1995年版，第66頁。)，并在其后的多起判例逐漸地拓寬了在基因技術領域的專利法律保護范圍。
歐洲議會和歐洲聯盟理事會1998年7月6日通過并于1998年7月30日生效的《關于生物技術發明的法律保護指令》[4]中也對諸多領域基因技術專利法律保護做出了規定。借鑒這些國家比較成熟的有關法律規定和判例，并結合我國的基因技術研究和產業應用實踐，筆者認為基因技術的專利客體主要有四種(注：傳統發明專利可分為產品發明、方法發明和用途發明三種，由于其涉及獨特的自然、生命特性，而對基因技術的專利客體許多學者從不同的角度做出了多種不同的分類。本文對基因技術的專利客體，擬基于傳統發明專利基礎之上分為基因序列本身專利、基因方法專利、轉基因微生物和動植物專利、生物類制品專利四種。而對于基因芯片技術專利由于其是基因技術與計算機技術的結合，且世界各國對基因芯片技術申請專利權一般不存在爭議，故本文未將其列入討論。)。
(一)基因序列單位
基因序列單位可否納入基因技術專利客體，是人們爭論最為激烈的一個基礎性命題。基因序列通常是生物技術領域中的科研人員在對自然存在的生物體進行研究時發現的，然后通過進一步的試驗從生物體中分離出來。接下來，被分離出的基因就可以移植入其他載體中用以控制某些特殊蛋白質的表達過程，從而實現人們的各種產業或醫療目的[5](p.250)。因此，對基因序列單位的可專利性這一基礎性的命題上能否作出科學、合理的界定，將直接影響到基因技術這一新興科學的發展。
筆者認為，基因序列單位是否是專利客體的問題上要進一步分析專利法中將科學發現排除在專利保護范圍的深層次原因，不能把基因技術中“發明”與“發現”簡單地混同于傳統技術領域中的區分方式，而不對基因技術特殊性仔細地分析。實質上基因作為一種遺傳信息的載體物質，是核酸分子，應該是屬于生物化學物質，可以對基因序列專利當作化學物質而作類似的解釋。而目前我國專利法對于從自然界中找到的天然狀態存在化學物質，如果是滿足一定的條件可以授予專利[6](p.240)，那對我國對基因的保護也可以作類似的解釋。
基因序列單位專利是一個涉及面最廣的既是屬于基礎研究又是應用開發前景廣闊的基因技術領域，其后續應用開發的所產生的發明就可能很多。當某人獲得基因序列單位專利后，如果該基因序列單位在產業應用、后續開發過程中或其他科技人員經過自己獨立的研究后又找到了該基因的另一個獨特功能的知識產權問題。筆者認為，找到該基因序列單位另一獨特功能的人或單位可就該基因新的功能再行申請從屬發明專利。
(二)基因技術方法
基因技術方法即利用基因的提取、改變、保存、攜帶、繁殖等技術手段產生活的有機體或其他組分的以及改造動植物、微生物甚至是生物的部分組織的方法發明(注：參見胡佐超、陶天申主編的《生物技術與專利》，科學出版社1993年版。)。基因技術的方法發明所涉及的范圍很廣，是基因技術專利保護主要客體之一。
在生物學領域的方法發明主要有兩種，即主要是生物學方法和非主要生物學方法(注：一種方法是屬于“主要是生物學的方法”還是“非主要是生物學方法”，取決于在該方法中人的技術介入程度，如果人的技術介入對該方法所要達到的目的或效果起了主要的控制作用或決定作用，則這種方法屬于“非主要是生物學的方法”，反之是“主要是生物學方法”。)。對于主要生物學方法是主要以如雜交與選擇的自然手段組成的、以生物本身和生物繁衍為特征的生產動植物的方法，由于缺乏人的技術干預程度，不能采用專利技術的方法給予保護(注：歐洲專利公約第53條(b)規定歐洲專利權不授予“植物或者動物品種或者生產植物或動物實質上是生物學的方法；該
規定不適用于微生物學的方法以及由微生物學方法獲得的產品。”具體詳見張曉都：《生物技術發明的可專利性及日本與中國的實踐》，載鄭成思主編的《知識產權文叢》第六卷，中國政法大學出社2001年版，第23-39頁。)。而非主要生物學方法如果是人的技術干預在所希望的成果中起重要作用，就不能排除其獲得專利保護的可能性。因此，基因技術方法專利主要就是科技人員通過基因技術手段的干預，打破生物自身自我生息繁衍和物種選擇進化的自然屬性，使其按照生物科技人員所預想的結果發展，是屬非主要生物學方法，應該屬于專利客體。對于基因技術的方法發明創造世界上的大多數國家都把它納入了專利保護的范疇。中國專利局的《審查指南》也同樣規定了對包括基因技術在內的“非主要是生物學方法”可以申請專利進行保護。
(三)轉基因生物
這類基因技術專利客體主要是指采用基因重組等現代生物技術而得到的，均是人造的而非自然界存在的，不像采用選育、突變、篩選等傳統方法。
1.轉基因微生物。
轉基因微生物是否是專利客體曾引起人們的激烈爭論，但自美國聯邦最高法院通過Diamondv.Chakrabarty案判決對轉基因微生物授予專利權之后，世界上的大多數國家都逐漸對轉基因微生物采用專利保護。人類社會早就開始大量地利用微生物，如釀酒制醋、青霉素等領域，現在食品、制藥等領域的研究人員仍大量使用微生物，微生物產生的化學物質已被廣泛應用，其作用也越來越引起人們的廣泛關注。我國專利法也把微生物作為飼專利客體，但是未經人類的任何技術處理而存在于自然界的微生物不能授予專利，同時《審查指南》還界定了微生物的范圍。筆者認為，從保護研究開發者和有利于產業發展的角度出發，應該給予轉基因微生物專利保護，且應該對微生物的內容能盡可能地放寬，使得經過基因技術改造后更多轉基因微生物能得到專利法的保護，以鼓勵和加強該領域的產業投入。
2.轉基因植物新品種。
美國對轉基因植物新品種保護有三種方式，即植物專利、植物新品種權和實用專利[7]。歐洲不少國家均為UPOV(注：UPOV即《保護植物新品種國際公約》，是對植物新品種加以特殊保護的國際公約，從而使保護植物新品種成為國際趨勢，1968年生效，在1972年、1978年、1991年各進行了一次修改。按照該公約，公約成員國可以選擇用專利法或專門法或同時使用兩種法保護植物新品種，但對一個具體的保護對象，不能用兩種法律同時給予保護。)成員國，對植物品種提供特別保護一般不存在問題，歐洲議會于1998年5月12日通過的《關于生物技術發明的法律保護指令》[4]中對動植物品種的概念進行了重新解釋，認為動植物品種是指任何一個單一已知最低級別植物分類的植物群(plant grouping)，要求保護的植物或動物若不限定于一個特定植物或動物品種，就屬于專利客體。這種解釋充分說明了植物品種與植物群之間的不同，將法定不予以專利的“植物新品種”的定義范圍作縮小解釋，達到了可以對可重復的現代生物技術得到的轉基因植物授予專利的目的。
我國從未對植物品種提供過專利保護，1993年和2000年修改的專利法均把植物品種排除在專利保護的范圍，而只是規定對生產植物品種的方法可以獲得專利保護。同時，中國專利局的《審查指南》中第二部分第一章也將植物品種與植物的概念相等同，也明確排除了通過解釋植物品種與植物的概念上的不同而對植物提供專利保護的可能性。正因為此，使得植物品種本身得不到任何有力的保護措施，盡管可以申請方法專利但此等保護不能延及品種，他人完全可以通過規避方法專利中的某些技術特征來獲得所需的品種。基于此考慮，以及為了與TRIPS和UPOV公約接軌，我國在1997年3月20日頒布了《植物新品種保護條例》并于當年的10月1日起實施。后又于1999年3月23日申請加入了《國際植物新品種保護公約》。因此，目前我國對植物法律保護有兩種方法：一種是通過申請品種權直接保護所申請的植物品種，另一種是通過申請生產植物品種方法的發明專利權，間接保護所申請的方法之間得到的植物品種。然而，我國只是對列在植物品種保護名錄中的植物可以申請品種權進行保護，對于未列在植物品種保護名錄中的就只能通過申請品種生產方法專利權的形式間接進行保護(注：我國的《植物新品種保護條例》又規定，國務農業和林業行政部門共同負責植物新品種權的申請受理和審查授予工作，而植物品種保護的名錄由審批機關確定和公布。1999年6月16日，中國農業部公布了第一批農業11種植物新品種名錄；1999年4月22日和2000年2月2日中國林業部兩次公布共25種的植物新品種名錄。)。另外，植物品種權的侵權判斷中不適用等同原則，其所保護的僅僅是植物品種保護證書中所具體載明的植物新品種，即對具體品種的保護，而植物品種生產方法的專利保護的直接產品可能是一類植物或多個品種，但對其保護是間接的。因此，我國對植物品種的保護存在不足與缺陷。鑒于目前我國在轉基因水稻等多項的研究取得了令人矚目的成果(注：我國是第一個完成水稻全基因組序列圖的國家，并且在一系列的疾病基因研究領域捷報頻傳，足見我國基因技術發展迅猛。參見2002年4月15日《浙江日報》。)，我國的轉基因植物領域的研究已經跟上了世界的先進水平，而要鼓勵國內科技人員和企業在該領域取得更多的技術成果，就必須對包括轉基因植物的技術提供專利制度的保護。另外，如果我國對轉基因植物技術提供專利保護也有利于引進國外先進的技術。因此，筆者認為，我國應該借鑒歐美的做法，對轉基因植物新品種提供專利保護。
3.轉基因動物品種。
復雜生命形式的動物個體間總是存在一定的變異，要使動物品種滿足專利法所要求的實用性存在著一定的難度，認定發明專利客體技術內容是否已經充分公開也較為困難。正是因為重現性和充分公開的限制，許多國家專利法都規定不保護動物品種。但是，隨著基因技術的快速發展，人們能夠掌握可重復實現的生產新的動物品種的基因技術，所以重組基因技術產生的轉基因動物品種可以構成授予專利保護的客體。
美國是率先給轉基因動物品種授予專利的國家。歐洲的情況似乎與美國不同，對于上述在美國已授權的關于“致癌基因小鼠”專利申請，最初歐洲專利局基于歐洲專利條約不對動物本身授予專利的規定而駁回了申請。在申訴程序中，該局申訴委員會的技術申訴廳將本案發回歐洲專利局，認為歐洲專利局只是排除某些類別的動物，而不是如本申請這樣的動物。另外，該委員會還指出，審查部應考慮此發明是否與歐洲專利局第53(a)條所指的公共秩序和道德相違背。特別要注意的是在考慮到發明給人類帶來的益處的同時還應充分估計可能給動物帶來的損害，以及可能對環境造成的危險，認真權衡其利弊。在遵照該委員會提出的觀點的申請進行認真復審后，審查部在它所發表的通訊中表明了欲按照歐洲專利局第53(b)條的規定對該申請授予專利權的意向[8]。
我國專利法明確排除了動物品種作為專利權的客體。筆者認為，轉基因動物與轉基因植物一樣，都是基因技術領域中發明創造成果的重要組成部分，而且隨著基因技術的快速發展，轉基因動物品種必將對未來的農業、醫療、保健等行業產生深遠的影響。雖然我國基因技術的科技實力與美國
等發達國家相比還存在一定的差距，但近幾年我國在轉基因動物領域也是捷報頻傳[9](pp.195-196)，同時我國還是參與實施人類基因組計劃中惟一的發展中國家，這些都充分顯示了我國在該領域科技迎頭趕追的科技實力。為此，為了能激勵我國在轉基因動物領域的科技創新，應將其列入專利客體。但是在給予轉基因動物以專利法律形式保護時，也應該效仿歐洲專利局的做法，對轉基因動物授予專利采用謹慎、嚴格審查的措施，在發明所帶來的優點和技術進步與其可能產生的不利影響和危險之間仔細權衡，并且必須審查每一件涉及高級生命形式的發明可能涉及到的公序良俗問題。
4.生物類制品。
所謂生物類制品是指用微生物、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工制成，作為預防、診斷和治療特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑，如疫苗、抗毒血清、類毒素、抗菌素等[1](p.107)。這類物質主要有三類[10](pp.108-109)：載體、工具酶、蛋白質和多肽。目前，基因技術取得重要成果，其中有實用價值的產物主要是這類生物類物質。由于這類產物在工業、醫藥等多方面的應用價值，對其研究極為活躍，取得的成就尤為突出。因此，世界上大多數國家對生物類制品納入專利客體沒有多大爭議。我國現在的專利法已經對“藥品和化學方法獲得的物質”授予專利保護，而根據生物類制品的既有屬性，可以按照藥品和化學物質的相應標準對其保護。
三、基因技術的專利性研究
申請發明專利必須符合專利法規定的條件，才能被授予專利權。而專利法所規定的條件有兩種，即形式上的條件和實質上的條件。形式上的條件是對專利申請文件和申請手續的程序上的要求，并不涉及到專利法對專利客體的實質性要求。本文僅討論發明的實質上的條件，即狹義上的發明專利的條件，而對于狹義的專利條件在各國專利法都公認，申請專利的發明必須符合新穎性、創造性和實用性三個條件，才能授予專利。
(一)基因技術的新穎性條件
申請專利的發明應當具有新穎性，才能被授予專利權。基因技術發明的新穎性判斷規則應該與其他技術發明的新穎性判斷規則是相同的。但是，生物技術領域的“天然存在的產品”學說對判斷基因技術的新穎性起了很大的限制作用[11](p.89)，因為生物技術產品和方法可能是源于活的生物體中被發現的化合物或者存在于動物或植物中天然的生產過程。如果認為相關的生物技術發明是自然界本來就存在的產品或自然界本來存在的方法，就不包含人為的創造因素在內，相關的發明也就沒有新穎性，因為它們本來就在自然界中存在，其所作的僅僅是對天然存在產品的再現；但如果承認轉基因動植物、基因修飾過的微生物、被分離與提純后的DNA序列是人類活動干預的結果，那么，它們就是現有技術中不存在的新的技術而具有新穎性。因此，基因技術發明的權利要求中只要表明增加了某生物體的活性特征，區別于原先的自然特性或者自然形式，可以被認為是新穎的，盡管以前知道自然存在著這樣的形式或者其用途與以前知道的某生物體用途相同。類似地，如果基因序列單位權利要求是被分離和被純化的核甘酸序列，即使該權利要求的序列與自然界中存在的序列完全相同，要求專利權的被分離和被純化的核甘酸序列也具有新穎性。
(二)基因技術的創造性條件
申請專利的創造性判斷比新穎性的判斷更加困難，更由于基因技術相伴隨的生物是一種自然產物，再加之這幾年基因技術突飛猛進的快速發展，使得在基因技術發明的創造性判斷上又設置了更多的障礙。美國法院早期在判斷一些基因序列的創造性時，主要將注意力集中在獲得此序列的實驗技術方法上，而不是獨立地關注基因序列本身有無創造性上。在Amgen Inc.v.Chugai Phamaceutical Co.案中[5](p.305)，法院便認為專利權人獲得該DNA序列的基因探針與基因掃描方法具有新穎性，因而其獲得的序列符合專利法上的創造性的要求。后來聯邦巡回法院確認了區法院的判決，但在附注中說還不能肯定在該問題上當事人各方和地區法院所采取的方法是否是正確的。在Amgen案兩年后，聯邦巡回法院在In re Bell案中，將重心放在基因序列的結構上而不是獲得該序列所使用的方法上。In re Deuel案中又一次對這一問題展開了討論。美國專利與商標局再一次堅持了先前以發明過程為中心的判斷方法。1995年法院接著又再次否決了這一觀點，強調應該依據DNA分子的化學結構的特征而不是以獲得該基因序列的方法來判斷其創造性。法院認為美國專利與商標局的錯誤在于沒有注意到本案中權利要求是物質類型而不是方法類型的。作為物質專利，否定其專利性應該以現有技術中已經指出該物質的結構或近似結構為由。比如，化學領域某一分子被發現以后，其后的同系物分子與之結構相似，具相近的化學與物理性質，這是普通技術人員所熟悉的知識。因此后來者如果對同系物申請專利，便會因結構相似不具備非顯而易見性而被駁回。當然，如果申請人此時能證明盡管結構相似，但其化學與物理性質等方面有一般人員意想不到的獨特之處，或許審查人員將網開一面。回到cDNA序列上，法院認為判斷其非顯而易見性，應該著眼于審查現有技術中是否已經使得普通技術人員能夠清楚地預測該cDNA的序列，而不能因為根據獲得cDNA分子序列的一般方法本身的專利性來推斷cDNA物質的專利性。
日本專利法關于創造性的定義決定了在日本判斷基因技術發明的創造性準則是“明顯可試法”，因為一項發明是否具有創造性是看所屬技術領域的技術人員是否“能夠容易地獲得該發明”，存在“明顯可試的”方法[11](p.162)。從美國的司法判例和日本的立法中我們可以看出兩個國家對基因技術中發明的創造性上存在著差異，美國聯邦巡回法院確認了“一般的分離cDNA或DNA分子的方法存在，在缺乏其他在先技術暗示該要求專利權的DNA時，該一般方法在實質上與特定的DNA分子自身是否是顯而易見的無關”的判斷模式。而日本的“明顯可試的測試法”則很可能與獲得發明的方法是否是顯而易見的聯系在一起。
結合發明的創造性判斷的一般性規定與基因技術領域中的特點，并聯系我國的生物技術產業的實踐。筆者認為，我國在基因技術領域中發明的創造性標準應采用美國聯邦巡回法院確認的模式，同時參考日本在審查指南中的具體規則作為判斷創造性的輔助要素。因為假如有一科研人員采用通常的方法做某一實驗時，經過其仔細的觀察，在一個偶然的機會中意外地做出了具有獨特特性的物質發明，如果以明顯可試的方法而否認了該物質發明，那顯然對申請物質專利的申請人來說是不公平的，該申請人是對物質發明本身而非發明的方法提出專利申請。所以對基因技術應該是強調根據DNA分子生物學的特性而不是以獲得該基因的方法來判斷其創造性。同時，在對基因技術創造性作一般性判斷時可著重從基因的功能、前景廣闊的產業應用價值、開拓性的發明、解決了長期以來渴望解決但始終未獲得成功的問題、克服了技術偏見、取得了預料不到的技術效果等方面來判斷其創造性。而我國2001年修正的《審查指南》對基因序列申請專利的創造性正是
參照了美國的非顯而易見的標準，即認為基因序列的創造性并不取決于辨別基因序列的方法，而是取決于DNA分子結構或蛋白質的氨基酸排列序列。
(三)基因技術的實用性條件
由于實用性能夠制造或使用的條件在一般的發明創造中比較容易得到滿足，因此，以缺乏實用性來駁回發明人的專利申請的情形要比因新穎性、創造性而被駁回的情形要少得多。正因為如此，過去人們沒有對實用性的判斷標準引起足夠的重視，甚至有的人認為這一標準可有可無。但是隨著現代科技的快速發展，尤其是生物技術、納米技術和信息技術等新興高科技領域的出現，在這些領域的專利申請量開始大增，而發明創造專利申請的實用性標準的作用也開始浮出水面。目前，對基因技術發明申請專利的實用性開始出現了不同的觀點，展開了激烈的討論。如許多基因專利的申請在提出專利申請的時候所完成的工作僅僅是找出了基因的序列，而這種基因序列是否構成一個獨立的具有一定功能的基因單位?究竟有何功能?能在產業應用上產生什么樣的實用價值?是否滿足了發明創造申請基因專利的實用性的要求?美國對基因技術專利的實用性要求經歷了一個“從嚴”——“從寬”——“相對從寬”的演變過程。經過美國各界激烈的論爭，在廣泛征求各方意見的基礎上，2001年1月5日公布了正式修改版《實用性審查指南》(注：The Revised Interim Utility Examination Guidelines,64 FR 71440,Dec.21,1999.)，確定了美國專利與商標局審查基因技術專利申請的實用性標準是：“特定的(Specific)、實質的(Substantial)、可信的(Credible)、公眾接受的用途(wellestablished utility)”的實用性。
目前，我國國家知識產權局新頒布的《審查指南》(注：參見國家知識產權局《審查指南》，知識產權出版社2001年版。)已對涉及DNA片段、基因以及多肽和蛋白質的基因技術提出了具體的實用性要求。從指南的有關規定，可以看出我國對基因技術采用的實用性的審查標準，比美國的實用性標準要嚴格得多，主要表現在：(1)我國十分強調申請人須提供實驗數據，且實驗中所采用的有效量和使用方法或制劑等應當公開到該領域技術人員能夠實施的程度，即發明所描述的用途必須是實際存在的而不是預期的。而在美國，任何證據記錄(如試驗記錄、該領域專家的證明或聲明等)都可以用來主張實用性。(2)我國實用性要求中沒有關于公眾接受的用途(well established utility)這一說，即對于基因技術發明的用途，申請人必須用自己的數據來加以證明，而難以用其他參考文獻等來證明。(3)從《審查指南》來看，我國并沒有對實用性的舉證責任的分配及轉移的證據規則作進一步的具體化規定，由此導致審查員擁有很大的自由裁量權的余地，而加重了專利申請人的責任。而在美國，專利審查員必須把申請人就其主張的用途所作的事實陳述視為真實的，除非有相反的證據顯示所屬技術領域的普通技術人員有正當的基礎懷疑如此陳述的可信度。與此類似，美國的專利審查員必須接受來自合格專家基于正確性不容懷疑的相關事實作出的意見，審查員不能僅僅因為對提供的事實的意義或意思有異議而不理睬這樣的意見。因此，從總體上來說，我國對基因技術專利的實用性要求比較嚴格。
筆者認為，與美國等發達國家相比，我國的基因研究和利用的總體實力還比較弱。考慮到我國生物技術與發達國家之間的距離，如果我國采用較寬的實用性標準，由于發達國家的基因研究能力較強，通過向中國申請而獲得大量的中國基因技術專利，造成我國基因研究發展的空間狹小，并且由于某些領域的基因已經被外國壟斷，我國的企業不得不支付高額的使用費才能進一步進行開發。現在發達國家的許多公司其基因技術專利覆蓋了基本的研究手段和市場化產品，正在取得基因技術研究和市場化產品的優勢地位，給新的公司與研究者的進入造成困難，尤其扼制了發展中國家的技術創新空間。這樣不利于我國生物高新技術產業的發展。因此，我國《審查指南》對基因技術發明申請專利時借鑒美國在基因技術發明的實用性標準基礎上，又規定了相對較為嚴格的實用性審查標準是符合我國基因技術發展和產業利益需要的。按照這一標準，如果有人對某一基因序列申請專利權，發明人必須首先將該基因分離，同時還要具體說明該基因序列的產業應用價值或該基因的功能，如利用該基因技術制造該基因序列所編碼的蛋白質，需指出該蛋白質的基本用途。如果發明人只是簡單地指出用先進的高速運行計算機工具測出某一基因序列的堿基排列而沒有指出其任何用途或功能，那么，該發明人并不能對該基因序列申請專利。同時還要有一實施例或具體、可靠的數據以讓該技術領域的普通技術人員確信其產業應用價值或功能是可信的。否則，基因技術專利的實用性標準就未能達到，從而不能得到專利法的保護。
基因工程技術飛速發展以及其所產生的深遠影響引起了社會公眾的目光，同時也會引起了社會倫理學、經濟學、法學等領域中諸多學者的廣泛關注。在知識經濟時代，充分利用知識產權特有的激勵機制促進而不是阻礙基因技術的快速發展，始終是知識產權法學所應堅持的一項基本原則。
收稿日期：2002-08-26
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