醫療機構設置申請書3篇
在人們越來越重視發展的今天，申請書使用的次數愈發增長，請注意不同的對象有不同的申請書。一起來參考申請書是怎么寫的吧，下面是小編收集整理的醫療機構設置申請書，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫療機構設置申請書1
第一條為了促進醫療衛生事業的健康發展，加強本市社會醫療機構的管理，維護醫療秩序，根據《中華人民共和國執業醫師法》《醫療機構管理條例》及其他有關法律、法規的規定，結合本市實際，制定本條例。
第二條本市行政區域內社會醫療機構的設置審批、登記、執業等活動適用本條例。
本條例所稱社會醫療機構，是指單位或者個人自籌資金舉辦向社會開放從事疾病診斷、治療的醫院、療養院、門診部、診所等機構。
第三條美容服務機構開展醫療美容業務和藥品經營單位設置坐堂行醫的，應當比照相應類別的社會醫療機構辦理設置審批和登記手續，領取醫療機構執業許可證，接受衛生行政部門的監督管理。
第四條社會醫療機構應當以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務為宗旨，遵守醫德規范，保證醫療服務質量，并依法承擔社會義務。
第五條市人民政府衛生行政部門（以下簡稱市衛生行政部門）負責本市社會醫療機構的監督管理工作。
縣、區人民政府衛生行政部門（以下簡稱縣、區衛生行政部門）按照職責分工負責轄區內社會醫療機構的監督管理工作。
第二章設置審批
第六條社會醫療機構的設置應當符合本市醫療機構設置規劃和國務院衛生行政部門制定的醫療機構基本標準。
第七條申請設置社會醫療機構的單位應當具有法人資格。申請設置社會醫療機構的個人應當持有本市戶口或者暫住證明，其中個人申請設置診所的，還應當取得醫師執業證書，并且從事同一專業臨床工作5年以上。
第八條申請設置社會醫療機構應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第九條設置可行性研究報告應當包括以下內容：
（一）申請單位名稱、基本情況或者申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；
（二）擬設社會醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
（三）擬設社會醫療機構的服務方式、診療時間、診療科目和床位編制；
（四）擬設社會醫療機構的組織結構、人員配備；
（五）擬設社會醫療機構擬配備的儀器、設備；
（六）擬設社會醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；
（七）擬設社會醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；
（八）擬設社會醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（九）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十）擬設社會醫療機構的投資預算；
（十一）申請單位或者申請人的資信證明。
申請設置門診部、診所等社會醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。
第十條設置社會醫療機構，應當按照下列規定辦理：
（一）不設床位或者床位不滿100張的，向設置醫療機構場所所在地的縣、區衛生行政部門申請，其中，屬縣范圍的由縣衛生行政部門審批，屬區范圍的由區衛生行政部門審核后，報市衛生行政部門批準；
（二）床位100張以上不滿300張的和一級專科醫院，向市衛生行政部門申請，由市衛生行政部門審批；
（三）床位在300張以上的和二級以上專科醫院，向省人民政府衛生行政部門申請。
第十一條市、縣衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的答復。批準設置的，發給設置醫療機構批準書；不予批準的，書面通知申請人并說明理由。
設置醫療機構批準書有效期為24個月。
第十二條縣衛生行政部門在核發設置醫療機構批準書的同時，應當將設置醫療機構批準書報市衛生行政部門備案。
對醫療機構設置不符合本市醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準的，市衛生行政部門有權在接到備案報告之日起30日內作出限期糾正或者予以撤銷的決定。
第十三條申請設置社會醫療機構有下列情形之一的，衛生行政部門不予受理：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
（三）在職的醫務人員；
（四）發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人員；
（五）因違反有關法律、法規，被吊銷醫師執業證書的醫務人員；
（六）被吊銷醫療機構執業許可證的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）國務院衛生行政部門規定的其他情形。
第三章登記
第十四條社會醫療機構執業，必須進行登記，領取醫療機構執業許可證。
第十五條申請社會醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫療機構批準書；
（二）符合醫療機構基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和衛生技術人員；
（五）有相應的規章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十六條社會醫療機構的執業登記由批準其設置的衛生行政部門辦理，其中，屬區范圍內的不設床位或者床位不滿100張的，市衛生行政部門可以委托區衛生行政部門辦理。
社會醫療機構執業的登記事項，按照國務院衛生行政部門的規定執行。
第十七條衛生行政部門應當自受理執業登記申請之日起45日內，對申請執業登記的社會醫療機構進行審查和實地考察核實。審核合格的，予以登記，發給醫療機構執業許可證；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。
第十八條社會醫療機構的命名應當符合國務院衛生行政部門的有關規定，不得冠以省、市、縣（區）、鄉（鎮、街道）等行政區劃名稱，不得以“中心”作為通用名稱；單位或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。
第十九條社會醫療機構需要改變名稱、地點、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式、服務對象、注冊資金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的`，應當向原登記機關申請辦理變更登記手續，并提交下列材料：
（一）社會醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的醫療機構申請變更登記注冊書；
（二）申請變更登記的原因和理由；
（三）登記機關規定提交的其他材料。
第二十條因分立或者合并而新設置的社會醫療機構，應當申請設置審批和執業登記。第二十一條社會醫療機構停業，必須報經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因外，停業不得超過一年。
第二十二條社會醫療機構歇業，或者因分立、合并而終止的，應當向原登記機關辦理注銷登記。登記機關核準后，應當收繳醫療機構執業許可證。
社會醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十三條醫療機構執業許可證應當定期校驗，校驗由原登記機關辦理。其中不設床位或者床位不滿100張的，每年校驗1次；床位在100張以上的，每3年校驗1次。登記機關應當自受理校驗申請后30日內完成校驗。
社會醫療機構應當于校驗期滿前3個月內向登記機關申請辦理校驗手續。
第二十四條接受校驗的社會醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以視情況給予1至6個月的暫緩校驗期：
（一）不符合醫療機構基本標準的；
（二）擅自變更社會醫療機構的名稱、地點、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、診療科目的；
（三）在衛生行政部門限期整改期間的。
不設床位的社會醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。
暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其醫療機構執業許可證。
第二十五條醫療機構執業許可證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
醫療機構執業許可證遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。
第二十六條社會醫療機構開業、遷移、更名、變更診療科目和停業、歇業以及校驗結果由登記機關予以公告。公告費用由社會醫療機構承擔。
第四章執業
第二十七條社會醫療機構應當將醫療機構執業許可證、診療科目、診療時間和收費許可證、收費標準懸掛于執業場所的明顯位置。
第二十八條社會醫療機構應當遵守法律、法規和醫療技術規范，加強醫療質量管理。第二十九條社會醫療機構應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得擅自增設診療科目。
個體診所不得開展計劃生育手術。
第三十條社會醫療機構對患者施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當向患者作必要解釋，征得患者同意，并取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得社會醫療機構負責人批準后實施。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，社會醫療機構應當將有關情況通知患者家屬。
第三十一條社會醫療機構應當按照物價部門的規定收取醫療費用，不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。
第三十二條社會醫療機構應當建立健全行醫技術檔案，妥善保存病歷、處方、診斷結論和疾病證明，其中門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。
社會醫療機構的醫療文書格式應當符合省人民政府衛生行政部門規定的醫療文書書寫規范，并報登記機關備案。
第三十三條在社會醫療機構從業的醫護人員應當取得醫師執業證書或者護士執業證書和本市縣級以上醫院出具的體檢合格證明。
第三十四條社會醫療機構不得聘用下列人員從事醫療衛生技術工作：
（一）未取得醫師執業證書或者護士執業證書的；
（二）在職的醫務人員；
（三）身體健康狀況不適宜行醫的。
第三十五條社會醫療機構不得購置和使用與其執業科目無關的藥品，不得使用假藥、劣藥、過期和失效藥以及違禁藥。使用的各類藥品應當從合法的藥品經營企業購進。
未取得制劑許可證的社會醫療機構不得配制制劑。已依法取得制劑許可證的，配制的制劑只準供本社會醫療機構治療的患者使用。
第三十六條社會醫療機構醫療廣告，應當取得省衛生行政部門核發的《醫療廣告證明》后，再依法辦理有關手續。經審查同意的醫療廣告的內容不得擅自變更。
第三十七條社會醫療機構應當承擔衛生行政部門委托的預防保健工作和支援農村衛生工作任務。因特殊原因不能承擔的，經衛生行政部門同意后，由衛生行政部門另行組織安排，所需費用由該社會醫療機構承擔。
第三十八條發生重大災害、事故、疾病流行或者嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，社會醫療機構及其衛生技術人員應當服從衛生行政部門的調遣。
第五章法律責任
第三十九條違反本條例第十四條規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處1000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上10萬元以下罰款。
第四十條違反本條例第二十三條規定，逾期不校驗醫療機構執業許可證仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業、限期補辦校驗手續；期滿拒不校驗的，吊銷其醫療機構執業許可證。
第四十一條違反本條例第二十五條規定，出賣、轉讓、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處500元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。
第四十二條違反本條例第二十九條規定，超出登記范圍開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并根據情節可以處500元以上3000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。
第四十三條違反本條例第三十四條規定，聘用未取得醫師執業證書或者護士執業證書的人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其立即改正，并可以處1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。
第四十四條違反本條例第三十五條規定的，由藥品監督管理部門按照國家藥品管理法律、法規規定處罰。
第四十五條違反本條例第三十一條規定，擅自增加收費項目或者提高收費標準的，由物價部門依法處理。
第四十六條違反本條例第三十六條規定，擅自醫療廣告的，由工商行政管理部門依法處理；擅自變更經批準的醫療專業技術廣告內容的，由衛生行政部門吊銷《醫療廣告證明》。
醫療機構設置申請書2
第一條、為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。
第二條、本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。
第三條、醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條、國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條、國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
中國人民解放軍衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。
第二章、規劃布局和設置審批
第六條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。
第七條、縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。
第八條、設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。
醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。
第九條、單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。
第十條、申請設置醫療機構，應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第十一條、單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：
（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。
第十二條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。
第十三條、國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。
第十四條、機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。
第三章、登記
第十五條、醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十六條、申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫療機構批準書；
（二）符合醫療機構的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；
（五）有相應的規章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條、醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
第十八條、醫療機構執業登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第二十條、醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
第二十一條、醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。
醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十二條、床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；
床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
第二十三條、《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。
第四章、執業
第二十四條、任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條、醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。
第二十六條、醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條、醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條、醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
第二十九條、醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。
第三十條、醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十一條、醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。
第三十二條、未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。
第三十三條、醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。
第三十四條、醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。
第三十五條、醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。
第三十六條、醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。
第三十七條、醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。
第三十八條、醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
第三十九條、發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣第五章、監督管理
第四十條、縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；
（二）對醫療機構的`執業活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫療機構的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條、國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。
第四十二條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。
醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。
第四十三條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。
第六章、罰則
第四十四條、違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。
第四十五條、違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十六條、違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；
情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十七條、違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十八條、違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十九條、違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第五十條、沒收的財物和罰款全部上交國庫。
第五十一條、當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。
第七章、附則
第五十二條、本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。
第五十三條、外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。
醫療機構設置申請書3
第一條根據《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》制定本細則。
第二條條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。
第三條醫療機構的類別：
（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；
（二）婦幼保健院；
（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；
（四）療養院；
（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；
（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；
（七）村衛生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）臨床檢驗中心；
（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；
（十一）護理院、護理站；
（十二）其他診療機構。
第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。
第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。
中國人民后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。
第六條醫療機構依法從事診療活動受法律保護。
第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。
第二章設置審批
第八條各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。
《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內實施。
《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。
第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。
第十條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。
第十一條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。
第十二條有下列開展之一的，不得申請設置醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；
（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；
（五）因違反有關法律、法規和規章、已被吊銷執業證書的醫務人員；
（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充醫療機構的法定代表人或者主要負責人。
第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；
（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業臨床工作；
（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。
醫師執業技術標準另行制定。
在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。
第十四條地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。
第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：
（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；
（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；
（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；
（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；
（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；
（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；
（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；
（九）擬設醫療機構與服務半徑域內其他醫療機構的關系和影響；
（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；
（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（醬）；
（十三）擬設醫療機構的投資預算；
（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。
并附申請設置單位或者設置人的資信證明。
申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。
第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：
（一）選址的依據；
（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；
（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；
（四）占地和建筑面積。
第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。
第十八條醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。
第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。
第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。
申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準：
（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；
（二）設置人不符合規定的條件；
（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四）投資總額不能滿足各項預算開支；
（五）醫療機構選址不合理；
（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。
第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。
上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。
第二十二條《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。
第二十三條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。
第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：
（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；
（二）《設置醫療機構備案書》。
衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。
第三章登記與校驗
第二十五條申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：
（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；
（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；
（三）醫療機構建筑設計平面圖；
（四）驗資證明、資產評估報告；
（五）醫療機構規章制度；
（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；
（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。
申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。
第二十六條登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。紅審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。
《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。
條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。
第二十七條申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：
（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；
（二）不符合《醫療機構基本標準》；
（三）投資不到位；
（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；
（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；
（六）醫療機構規章制度不符合要求；
（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；
（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。
第二十八條醫療機構執業登記的事項：
（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）注冊資金（資本）；
（四）服務方式；
（五）診療科目；
（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七）服務對象；
（八）職工人數；
（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；
（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。
門認部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。《醫療機構診療科目名錄》另行制定。
第二十九條因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。
第三十條醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：
（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；
（二）申請變更登記的原因和理由；
（三）登記機關規定提交的其他材料。
第三十一條機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。
第三十二條醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。
醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。
第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。
第三十四條醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。
第三十五條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。
醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。
辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫療機構校驗申請書》；
（二）《醫療機構執業許可證》副本；
（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。
第三十六條衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。
第三十七條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：
（一）不符合《醫療機構基本標準》；
（二）限期改正期間；
（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。
不設床位的醫療機構在暫緩校驗期同不得執業。
暫緩校驗期滿仍不通通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。
第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐及上報至國家中醫藥管理局。
第三十九條醫療機構開業、遷移、更名、改變認療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。
第四章名稱
第四十條醫療機構的名稱由識別名稱的和通用名稱依次組成。
醫療機構的通用名稱為：醫療、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、衛生站、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。
醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、疹療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。
第四十一條醫療機構的命名必須符合以下原則：
（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；
（三）名稱必須史副其實；
（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；
（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；
（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。
第四十二條醫療機構不得使用下列名稱：
（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；
（二）侵犯他人利益的名稱；
（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；
（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱；
（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；
（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；
（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。
第四十三條以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：
（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；
（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨消炎片地域名稱的；
（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。
第四十四條以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。
含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。
第四十五條除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。
第四十六條醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。
第四十七條醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。
第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。
第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。
兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。
第五十條醫療機構名稱不得買賣、出借。
未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。
第五章執業
第五十一條醫療機構的`印章、銀行帳戶、版匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。
第五十二條醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。
第五十三條醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。
第五十四條標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出供和轉讓。
醫療機構不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。
第五十五條醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。
第五十六條醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。
第五十七條醫療機構應當經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態度”落實到各項工作中。
第五十八條醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員屬守職業道德。
第五十九條醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。
第六十一條醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。
第六十二條醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。
第六十三條門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。
第六十四條為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。
第六十五條醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。
第六章監督管理
第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。
第六十七條在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。
第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。
各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。
第六十九條各級醫療機構監督管理辦公室的職責：
（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；
（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；
（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；
（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；
（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。
第七十條縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。
醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責：
（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；
（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；
（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；
（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；
（五）實施職權范圍內的處罰；
（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。
第七十一條醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。
醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。
第七十二條各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：
（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；
（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；
（三）醫德醫風情況；
（四）服務質量和服務水平情況；
（五）執行醫療收費標準情況；
（六）組織管理情況；
（七）人員任用情況；
（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。
第七十三條國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。
第七十四條縣級能上能下中醫（藥）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。
第七十五條醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。
醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。
第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。
第七章處罰
第七十七條對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得的藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；
（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；
（三）擅自執業時間在三個月以上；
（四）給患者造成傷害；
（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；
（六）以行醫為名騙取患者錢物；
（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。
第七十八條對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第七十九條轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得。并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：
（一）出賣《醫療機構執業許可證》；
（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；
（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；
（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；
（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。
第八十條除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；
（二）給患者造成傷害。
有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；
（二）給患者造成傷害；
（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。
第八十一條任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：
（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；
（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。
醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。
第八十二條出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；
（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；
（三）造成其它危害后果的。
對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第八十三條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：
（一）發生重大醫療事故；
（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；
（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；
（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；
（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。
第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。
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