醫療器械的自查報告范例(15篇)
在不斷進步的時代，報告的使用頻率呈上升趨勢，我們在寫報告的時候要注意語言要準確、簡潔。為了讓您不再為寫報告頭疼，以下是小編幫大家整理的醫療器械的自查報告，歡迎大家分享。
醫療器械的自查報告1
一、背景
我單位是一家專業從事醫療器械生產銷售的公司，擁有一定的市場競爭力。隨著國內外市場的不斷擴大，市場競爭的日益激烈，我們公司必須達到更高的質量水平，以滿足市場的需求，并確保產品的質量和安全。
二、自查內容
1、質量體系建設
我們公司已建立了較為完善的.質量管理體系，但在實施過程中還存在一些不足：
（1）質量管理手冊和標準操作程序（SOP）需要進一步完善，以便于員工操作。
（2）員工培訓需要加強，特別是生產線員工的技能培訓。
（3）質量管理體系標準和實際生產存在偏差，需要進一步調整和改善。
2、產品質量管控
（1）產品質量的檢測和檢驗存在問題，需要加強檢測設備的更新和維護。
（2）生產工藝流程有待優化，以確保產品質量的一致性。
（3）質量問題的處理和反饋需要進一步完善，以便及時發現和解決問題。
3、供應鏈管理
（1）對于供應商的質量管理需要更加嚴格，對于供應的原材料需要進行全面的檢測和質量保障。
（2）供應商評估標準和方法需要進一步優化和改進。
4、風險評估管理
（1）對產品的風險評估和管理需要進一步加強，特別是在新產品和新技術開發中。
（2）針對產品和技術的法規要求需要及時更新和合規化。
三、改進措施
為了進一步提高產品質量和公司整體的競爭力，我們公司將采取以下改進措施：
1、質量體系建設
（1）加強質量管理手冊和SOP的編制，建立更加完善的質量管理體系。
（2）加強員工培訓，提高員工的技能水平和質量意識。
（3）對現有的質量管理體系進行調整和改善，以確保符合實際情況。
2、產品質量管控
（1）加強檢測設備的更新和維護，保證檢測數據的準確性和一致性。
（2）優化生產工藝流程，以確保產品質量的穩定性和一致性。
（3）加強質量問題的處理和反饋機制，及時發現和解決問題。
3、供應鏈管理
（1）對供應商進行更加嚴格的質量管理，并對原材料進行全面的檢測和質量保障。
（2）優化供應商評估標準和方法，確保供應商符合公司的要求。
4、風險評估管理
（1）加強產品的風險評估和管理，特別是新產品和新技術的開發過程中。
（2）及時更新和合規化產品和技術的法規要求，確保公司的合法合規。
四、結論
通過本次自查，我們公司全面了解了自身的優勢和不足，并制定了相應的改進措施，這有助于我們公司進一步提升產品質量和市場競爭力。我們將認真落實改進措施，并不斷完善和提高公司的質量管理水平。
醫療器械的自查報告2
為貫徹落實《關于印發20xx年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照文件要求結合醫院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫療器械管理組織和各項規章制度
我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關“采購關、使用關、維護關”
1、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫療器械的管理
加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
四、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的.良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
五、我院今后藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械的自查報告3
我院組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度，制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的.合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作，加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院，樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械的自查報告4
一、申請與受理
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：
1、《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件（如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本復印件）；
3、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件；
4、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
5、組織機構與職能；
6、企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件；
企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;④經營產品的范圍；
⑤營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；
10、企業自查報告：包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備注：企業換證時《醫療器械經營企業許可證》內容發生變更的，應按變更后的內容填報《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》，并按變更內容提交相關變更程序要求的有關材料及企業變更情況說明。
標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；
3、核對企業提交的《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章；4、核對《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；
5、核對質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；6、核對工商行政管理部門出具的《營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
7、企業采取集中設庫方式儲存產品的，應核對企業申報的庫房地址是否與其企業法人《醫療器械經營企業許可證》標示庫房地址一致;
8.核實醫療器械經營企業是否有已經被藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形; 9、核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業公章；
10.換證同時并變更《醫療器械經營企業許可證》內容的，應同時按變更內容的標準進行核對。
崗位責任人：分局受理人員
崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人；在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。5.對已經被藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的醫療器械經營企業，填寫《中止受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
（一）材料審核
按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現場檢查
依據《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》。
崗位責任人：市場監督科或醫療器械科審核人員
崗位職責及權限：
（一）材料審核
按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現場檢查
按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對企業進行現場檢查，填寫《醫療器械經營企業許可審查表》并簽字，并由企業負責人（或授權人）當場簽字確認。
（三）審核意見
符合標準的，提出準予許可的審核意見，不符合標準的，提出不予許可的意見和理由。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1、程序符合規定要求；
2、在規定期限內完成；
3、對審核結論進行確認。
崗位責任人：市場監督科或醫療器械科科長
崗位職責及權限：
1.按照復審標準對申請材料進行復審。
2.同意審核人員意見的，提出復審意見；不同意審核人員意見的.，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
對復審意見進行確認，簽發審定意見。
崗位責任人：分局主管局長
崗位職責及權限：
按照審定標準對申請材料進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由一并交與市場監督科或醫療器械科審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《醫療器械經營企業許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；6、留存歸檔的材料齊全、規范。
崗位責任人：市場監督科或醫療器械科審核人員
崗位職責及權限：
1、制作《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》。
2、裝訂成冊，立卷歸檔
六、送達
標準：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫療器械經營企業許可證》正副本，憑《受理通知書》核發《醫療器械經營企業許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫療器械經營企業許可證》正副本；
崗位責任人：分局送達人員
崗位職責及權限：
送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫療器械經營企業許可證》正副本，領取新核發的《醫療器械經營企業許可證》正副本，收回原《醫療器械經營企業許可證》正副本；或通知申請人領取《不予行政許可決定書》。
期限：10個工作日（不計入總期限）
醫療器械的自查報告5
企業名稱：北京宇輝佳誠科技發展有限公司
主要經營產品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗分析儀器
企業負責人：企業地址：
室聯系人：
聯系電話：
檢查日期：
注冊地址變更為：
經營范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環及血液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫用激光儀器設備、醫用電子儀器設備質量
負責人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊地址變更為
注冊地址變更為：
組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的'條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械的自查報告6
我院組織成立自查小組，對全院藥品和醫療器械質量安全進行全面檢查。現將自檢結果報告如下：
1、人員管理：
我院藥品、器械工作由專業技術人員負責，定期進行醫療法律法規及相關制度培訓，確保工作順利進行；每年組織直接接觸藥品、器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
2、責任管理：
我院已建立的`管理體系包括：藥品和儀器的采購和驗收制度；藥品和器械的倉儲系統；藥品不良反應（事件）監測和報告系統；藥品分配和審查制度；藥品和器械的保管和維護制度；醫務人員崗位責任制；安全健康管理體系等。上述制度完整、合理、可行，并有相應的實施記錄。
3、藥品、器械購銷管理：
我院分為專業人員采購和質量驗收；能夠從合法生產經營企業購買藥品和醫療器械，并與供應商簽訂質量協議，具有合法票據；驗收人員可以嚴格按照制定的入庫驗收制度和操作規程驗收藥品和儀器，并保持完整的采購驗收記錄。
4、藥監管理：
我院藥監全面，安全衛生，標志醒目；藥房分為相應的功能區，使藥品按劑型擺放，整齊有序；局內有防鼠防蚊設施；藥學人員可以嚴格審核處方配藥，根據配藥制度和操作規范進行調配，并按要求每天檢查藥物。如有損壞或過期藥品，應由專人處理并仔細登記。
5、藥店管理：
我院藥店劃分明確合理，藥品存放距離適宜。可根據需要分類，室溫下以不同劑型保存；管理人員能嚴格按照要求保管藥品；遵循“藥物輸送指南。先進先出”原則，完整記錄。
以上是我院藥品和醫療器械質量安全現狀，在今后工作中會進一步完善。
醫療器械的自查報告7
自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關于開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。
醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查
防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
七、對醫學裝備的.維修、維護與售后服務的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。
八、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今后醫療器械工作重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械的自查報告8
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的`所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。
加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。
針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的'硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
根據××縣食品藥品監督管理局《關于開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫療器械的自查報告9
“確保人民群眾用械平安有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營運用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
一、檢查目的
要加大對醫療器械經營、運用管理力度，杜絕銷售、運用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫療器械，并且削減醫療事故發生率，提高醫院知名度。
二、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售運用的一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實狀況，比照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的運用記錄以及是否建立了產品不良事務報告制度并進行了報告。
三、依據我院的詳細狀況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。
2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個選購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。
3、選購記錄仔細、具體記錄，確保問題事務有處可查、可依。
4、接收人員核對選購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，
5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。
6、產品運用時仔細檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫運用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事務報告制度，在醫療器械平安運用方面得到進一步的發展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被忽視的'、微小方面的問題，望上級領導對我院的工作提出珍貴看法。
通過這次自查自糾活動，我院仔細學習法律、規范經營運用行為、進一步自我完善，加強了平安運用醫療器械制度，規范了醫療器械經營運用行為，強化了自身質量管理體系，增加知法遵守法律意識，提高醫院整體水平。
醫療器械的自查報告10
按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識
配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的'檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫院醫療器械設備管理科
20xx年xx月xx日
醫療器械的自查報告11
東臺市xx藥店成立于xx年xx月，位于東臺市xx。自開業以來，認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經營質量管理規范》等相關的法律、法規和行政規章，以為更好地加強藥店經營管理，提高經營質量及服務水平，適應市場競爭，藥店質量負責人xx對xx年xx月份以來藥店經營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》進行評定和總結，并依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》重新修訂了藥店《質量管理制度》，進一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬件及質量管理水平。現藥店質量負責人xx對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執行GSP的情況進行自我檢查，匯報如下:
管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經營許可證》和《營業執照》核準的經營范圍和方式經營，零售經營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和從業人員情況簡介、服務承諾、便民措施，公布了監督電話，設置了顧客意見簿和服務監督臺。
2、藥店質量負責人xx對藥店藥品質量負領導和直接責任。xx為藥品驗收員、養護員、營業員，負責藥店驗收、養護、陳列等一系列工作。
3、根據本店實際情況及發展需要，質量負責人重新制訂了藥店各崗位質量責任、質量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起實施。
A、各崗位質量責任
（1）藥店負責人質量責任；
(2)藥店質量負責人質量責任；
(3)藥店驗收員質量責任；
(4)藥店養護員質量責任；
(5)藥店保管員質量責任；
(6)藥店營業員質量責任；
(7)藥店采購員質量責任；
(8)藥店電腦管理員質量責任。
B、質量管理制度
（1）質量管理制度執行情況檢查、考核制度；
(2)藥品購進管理制度；
(3)藥品驗收管理制度；
(4)藥品儲存、養護檢查制度；
(5)藥品陳列管理制度；
(6)首營企業和首營品種質量審核制度；
(7)藥品銷售及處方管理制度；
(8)藥品分類管理制度；
(9)駐店藥師管理制度；
(10)拆零藥品管理制度；
(11)藥品效期管理制度；
(12)不合格藥品管理制度；
(13)中藥飲片質量管理制度；
(14)中藥飲片進、銷、存管理制度；
(15)質量事故報告管理制度；
(16)質量信息管理制度；
(17)藥品不良反應報告管理制度；
(18)退貨藥品管理制度；
(19)養護設備、計量器具管理制度；
(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度；
(21)質量查詢和質量投訴管理制度；
(22)安全衛生和人員健康狀況管理制度；
(23)職工質量教育培訓管理制度；
(24)服務質量管理制度
C、管理程序
（1）、首營企業審核管理程序；
(2)、首營品種審核管理程序；
(3)藥品購進管理程序；
(4)藥品驗收管理程序；
(5)藥品養護、檢查質量管理程序；
(6)不合格藥品管理程序。
一、人員與培訓
1、藥店負責人xx系xx畢業，具有xx職稱。藥店質量負責人xx，xx職稱，全面負責藥店質量管理工作。
2、藥店任命xx（高中畢業）為中藥飲片驗收、養護、保管員兼營業員；xx（高中畢業）為驗收、養護員（除中藥飲片）兼營業員；xx為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經藥監部門培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案，未發現患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開展藥店內部組織的培訓及藥監部門組織培訓相結合的員工職工繼續教育，并建立了教育培訓檔案。
二、設施和設備
1、本藥店營業面積xx平方米，倉庫面積xx平方米，藥店的營業場所、辦公區、生活區分開管理，符合小型藥品零售企業的設置要求。
2、營業場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類、導購標志齊全、醒目。
3、有調節溫濕度的設備——空調、溫濕度計。
4、衡器完好并每年到法定部門進行檢測。藥品調劑工具、包裝藥袋清潔。
5、倉庫、營業場所完全隔離，庫內平整、清潔、貨架齊全，實行色標劃區管理。按規定設立了待驗區（黃色）、退貨區（黃色）、合格品區（綠色）和不合格品區（紅色），并配備了必要的養護設備——空調、溫濕度計，倉庫為陰涼庫。
6、計量器具、養護設備能夠做到每季養護檢查一次，并記錄完整。
三、進貨與驗收方面
1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質量管理制度》和程序性文件執行。質量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業原印章的《藥品經營（生產）許可證》、《營業執照》復印件以及供貨企業銷售人員的法人委托書原件、身份證，確保供貨企業資格合法，簽訂明確質量條款的購銷合同，質量負責人負責質量條款的執行。購進藥品及時驗收、填寫購進記錄（注:本藥店購進記錄與入庫質量驗收記錄合并填寫），并按要求保存。
2、藥品由驗收員進行驗收，質量負責人進行檢查指導，能嚴格按照藥店《質量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時進行驗收，并按照生產廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產批號、規格等項逐批驗收，做好《藥品購進與質量驗收記錄》，xx年xx月份以來，藥品入庫合格率為100﹪，未發現不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能嚴格執行首營企業審核制度，首營企業臺帳健全。審核程序符合藥店《質量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全，到目前為止未經營首營品種。
4、進口藥品的購進，有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的.《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。包裝的標簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書。
四、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、庫存藥品與墻、屋頂和空調的間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。實行了色標劃區管理，待驗區、退貨區黃色，合格品區綠色、不合格品區紅色。
3、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發現不合格藥品。
4、營業場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發現超出范圍，能及時采取調控措施，并且記錄完整。
5、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分區存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽至銷售結束，并且記錄完整。
6、陳列藥品的貨架、貨柜內能保持清潔衛生，無雜物、私人物品等。
7、陳列藥品實行了一貨一簽，標簽內容齊全、字跡清晰，分類、導購標志牌放置準確。
8、陳列藥品能按月養護檢查，重點養護品種及拆零、近效期藥品按半月養護檢查，養護檢查記錄完整。養護中未發現有質量問題的藥品。
五、銷售與服務方面
1、藥店營業時間內，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。藥師在崗時能佩戴標明姓名、技術職稱、職務的胸卡，方便患者咨詢。
2、營業人員在崗時都能身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛生，文明服務。銷售藥品時，能嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷售能嚴格按照
4、銷售拆零藥品使用衛生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規范，記錄完整。
5、經藥店GSP自查報告1營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監部門制定的中藥飲片炮制規范，調配工具齊全。在銷售中營業人員能力求做到計量標準。
6、營業場所服務公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務監督齊全，位置醒目。《藥品經營許可證》、《營業執照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營業場所設置了顧客意見簿，公布了監督電話，建立健全了服務質量管理制度，到目前為止，未收到顧客批評意見和藥品質量投訴。
六、其它方面
1、本藥店自開業以來未出現經營假劣藥品以及被藥監部門查處的情況。
2、注意收集質量信息，能經常從各級藥監部門下發的文件和通知、網絡、報刊等方面了解藥品質量信息，并建立了質量信息檔案。
3、建立了藥品質量檔案。
4、對《質量管理制度》的執行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經營二類精神，藥品及毒性中藥材。
七、存在問題
通過自查，發現本藥店仍存在不足之處，如藥店營業員醫藥專業知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本達到《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準（試行）》的要求，現申請GSP認證檢查。
xx年xx月xx日
醫療器械的自查報告12
根據我店《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經營特點，從開始經營之日起便開始按要求實施，現從機構設置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執行情況等各方面進行了自查，現報告如下：
一、簡介
我店備案批準的二類醫療器械經營范圍為：6801基礎外科手術器械，6803神經外科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經營方式為零售。
為保證器械質量，使器械經營質量管理達到較高水平，適應企業生存和長期發展的需要，就要嚴格按器械質量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經過統一規劃，精細實施，合理配備，經營場所、設施與經營規模相適應，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構設置情況
設有專職質量負責人，專職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質量管理員充分授權，使質量管理有效運行，以確保經營過程中器械質量。
三、企業進、存、銷各個環節的質量管理
1、購進：
為更好保證器械質量，提高經營管理水平，現器械購進做到從合法的企業進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關管理規定進行、2、驗收：
器械質量驗收工作應由專職的驗收員負責，驗收員經過專業培訓，熟悉器械性質和性能，了解各項質量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進合同所規定的質量條款及隨貨單據等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的.出廠檢驗報告書。驗收員按規定記錄《器械入庫質量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。
3、儲存、陳列與養護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經營器械的性質和管理知識，指導并配合營業員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。
養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業場的溫、濕度在正常范圍內。養護員對營業場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業員做好溫濕度的檢測和調控工作。
按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷售中樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。
四、質量管理體系
我店制定了嚴密的、質量管理規程的各種管理體系文件，由企業負責人已簽發審批，下發執行。質量管理體系文件包括《器械經營質量管理制度》，，《器械經營管理工作操作規程》和相關記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。
質量管理員、驗收員、養護員和營業員等，嚴格按質量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養護、銷售與售后服務以及質量信息、質量查詢和質量投訴的規范管理，嚴把“五關”，即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳列與養護關、器械銷售和售后服務關，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營業場所規范陳列、檢查，規范銷售，做好售后服務，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經營器械的質量。
從質量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質量管理文件的要求執行，從而確保本店所經營器械質量合格，使我們質量方針、質量目標得以實現，進一步提高了質量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點面結合，采取點面結合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。
六、設施與設備情況
運用電腦管理軟件，營業場所清潔、明亮，設施設備優良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經營相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業場所的溫濕度均能達到標準要求，營業場所干凈整潔，無污染。
經過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經營假、劣器械的情況。
醫療器械的自查報告13
一、審批權限
經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。
1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理；
2、其他企業、單位
由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。
二、申報資料：
1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；
2、申請報告1份；
3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；
4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；
5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；
6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；
7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；
8、各項管理規章制度。
（1）質量責任和否決權制度，
（2）入庫驗收、保管及出庫復核制度，
（3）質量分析及反饋制度，
（4）有效期管理制度，
（5）門市銷售質量管理制度，
（6）特殊、進口醫療器械管理制度，
（7）售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度，
（8）植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，
（9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，
（10）衛生管理制度；
9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；
10、對所提供資料真實性的'自我保證聲明。
三、審批程序
1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。
經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料。
2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。
四、申報資料要求
1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。
2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。
3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。
4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。
五、其他事項
企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。
醫療器械的自查報告14
根據市食品藥品監督管理局的要求，院領導組織全院對醫療器械和設備進行了全面檢查。以下是具體情況匯報：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識
配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為了確保醫療器械的質量和使用安全，防止不合格的醫療器械進入醫院，我們制定了嚴格的《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》和《醫學裝備檔案管理制度》。按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，重新梳理了采購驗收記錄，并整理了醫療器械相關的資質檔案。我們還通過國家食品藥品監督管理局網站驗證了醫療器械的注冊證號，杜絕了無證購買、假證購買、無合格證明購買、進口醫療器械沒有中文說明書、中文標示、中文標簽等情況。我們嚴格控制過期使用，以確保醫療器械的安全和合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為確保醫療器械在庫存儲的質量，我們醫院對材料庫房、檢驗科庫房以及各科室庫房進行了檢查。檢查內容包括確保儲存溫度、濕度和周圍環境是否符合醫療器械的儲存要求。同時，我們還安排專門人員負責醫療器械的日常維護工作，以確保器械的良好狀態。
四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）
為了確保人民群眾使用植入類醫療器械的安全和有效性，本院制定了嚴格的《植入性醫療器械采購管理制度》。該制度規定了購進醫療器械必須具備的條件和供應商必須具備的資質，對植入性醫療器械提交的各項資質進行嚴格審核，確保符合相關法律法規的規定。同時，我們加強了對植入性醫療器械的信息管理，建立了完善的采購、入庫、出庫、使用和報廢審查制度。詳細記錄產品信息，并將所有信息歸入患者的病例檔案進行管理，以確保植入性醫療器械的安全性和有效性。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的'自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點
為了切實加強醫院的醫療器械安全工作，預防醫療器械安全事件的發生，保障患者的安全使用醫療器械，我們將采取以下措施：
1、加強醫療器械安全意識培訓，提高醫護人員對醫療器械操作規范和安全風險的認識。
2、建立健全醫療器械采購、驗收和登記制度，確保醫療器械來源合法、質量可靠。
3、定期開展醫療器械巡回檢查和維護保養工作，及時發現和處理存在問題的醫療器械。
4、設立醫療器械安全管理專崗，負責醫療器械安全監督檢查和事件報告處理。
5、加強與醫療器械生產企業的溝通合作，及時掌握醫療器械更新信息和安全警示。通過以上措施的實施，我們將努力提升醫院醫療器械安全管理水平，確保醫療器械安全可靠，為患者提供更加安心的醫療服務。
1 、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2 、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。
3 、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫院醫療器械
設備管理科
20xx年11月9日
醫療器械的自查報告15
按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》(冀食藥監械【20xx】108號)部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。
我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的'購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。
2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的。
5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。
6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動
我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械經營企業自查報告3
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：
我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
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