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年度醫(yī)療器械自查報告
隨著社會不斷地進步，大家逐漸認識到報告的重要性，報告具有語言陳述性的特點。那么你真正懂得怎么寫好報告嗎？下面是小編整理的年度醫(yī)療器械自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
年度醫(yī)療器械自查報告1
X有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經營的醫(yī)療器械產品進行全方位、全流程質量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監(jiān)控。
（二）經營場所與倉儲設施情況：
1、公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經營規(guī)模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理：
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收：
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管：
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。
（六）出庫與運輸：
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質量問題，應停止發(fā)貨，并上報質量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產品的'包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務：
1、公司根據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、開票業(yè)務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)質量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
年度醫(yī)療器械自查報告2
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于X月X日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：X萬元。
注冊地址：號。
公司于3月12日經阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經營許可證》；于20__年3月13日取得《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》
經營范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無“經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品”的.行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
特此報告
年度醫(yī)療器械自查報告3
一、申請單位名稱：廣西工程醫(yī)院
（一）申請單位基本情況津水電站的建設期間。
幾十年來，隨著廣西水電建設的開發(fā)，輾轉奔波于醫(yī)院是一所綜合性醫(yī)院。床位定編l50張。現(xiàn)有職工l50人，衛(wèi)技人員ll6人，其中副高級職稱8人，中級職稱55人。醫(yī)院科室設置齊全，設有廣西各個水電施工工地上，l 9 7 6年，伴隨著廣西水電站的開工建設，職工醫(yī)院定址于大化水電站下游的紅水河畔，即現(xiàn)今的河池市××縣城南橋頭。
廣西工程醫(yī)院內科、兒科、外科、婦產科等臨床科室。醫(yī)技、功能科室8個。
多年來，醫(yī)院充分利用和發(fā)揮醫(yī)療技術、醫(yī)療設備的綜合優(yōu)勢，為廣西水電事業(yè)的蓬勃發(fā)展以及周邊群眾的身體健康作出了應有的貢獻。近幾年來，職工醫(yī)院年門診量保持在5萬多人次，住院病人20xx年產值在700萬元左右。
1999年通過評審取得“愛嬰醫(yī)院”稱號，20xx年通過評審獲得二級乙等醫(yī)院資格。20xx年通過了第一周期“醫(yī)院管理年"的評審。
（二）醫(yī)療技術水平
內兒科開展臨床常見病、多發(fā)病診療工作，對內兒科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、腦出血、腦梗塞、消化道大出血、重癥胰腺炎、呼吸衰竭等搶救治療具有較高的技術水平。
外科開展的手術項目：
1、顱腦外傷、腦出血手術治療、顱內血腫微創(chuàng)手術。
2、頸部腫塊、甲狀腺瘤手術。
3、肝腫瘤、肝葉切除手術、膽囊切除、膽總管切除手術。
4、胃大切、胃癌手術治療，乳腺癌、結腸腫瘤手術。
5、腎臟切除術、輸尿管結石手術、前列腺手術、膀胱腫瘤手術、膀胱結石液電碎石術。
6、四肢骨折、關節(jié)損傷手術治療，重大骨科手術、腰椎間盤突出癥手術、脊柱骨折固定術。以及二級綜合醫(yī)院所開展的常見手術治療項目。皮膚性病科處理常見皮膚病、淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎等。
婦產科開展盆腔膿腫手術、子宮全切術、卵巢腫瘤手術、子宮脫垂手術，外陰腫物切除術和各種計劃生育手術、宮外孕手術，剖宮產等。激光、微波治療各種婦科疾病，還能進行術等。
（三）主要醫(yī)療設備
二、擬設醫(yī)院所在城區(qū)人口、經濟和社會發(fā)展概況
擬設醫(yī)院位于南寧市新成立的良慶區(qū)南寧市大沙田開發(fā)區(qū)銀海大道68號，是良慶區(qū)與南寧市中心連接的咽喉要道，南北二級公路穿境而過。良慶區(qū)位于南寧市正南部，城區(qū)總面積1369平方公里，轄良慶鎮(zhèn)、那馬鎮(zhèn)、大塘鎮(zhèn)、南曉鎮(zhèn)、那陳鎮(zhèn)等5個鎮(zhèn)和大沙田、沿海經濟走廊等二個開發(fā)區(qū)，總人口20.8萬人。與廣西沿海“金三角”的欽州市相連，扼大西南出海通道之要沖，南北高速公路、二級公路穿境而過，處于廣西沿海開放帶向內陸擴展之過度區(qū)，屬南北欽防經濟圈的中心區(qū)域。20xx年，良慶區(qū)生產總值為20.39億元。
三、擬設醫(yī)院所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析
良慶區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源是各個鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部及個體診所，目前還沒有一家較具規(guī)模的二級以上醫(yī)院，無法滿足當?shù)厝罕妼︶t(yī)療服務的`需求。擬設醫(yī)院座落在大沙田開發(fā)區(qū)，正是以自治區(qū)優(yōu)勢資源填補良慶區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生資源的空缺。同時轄區(qū)內駐有廣西水電工程局的電力安裝公司、基礎公司、玉洞工業(yè)及生活基地、廣西水電工程局大沙田中學等幾個單位。
四、擬設醫(yī)院名稱、選址、功能、任務、服務半徑
名稱：廣西水電醫(yī)院
選址：南寧市號
功能：是以臨床醫(yī)療服務為主，兼有疾病預防保健、科研、教學等功能。
任務：是以為南寧市良慶區(qū)的干部職工和社會群眾提供臨床醫(yī)療、預防保健、急診救助服務為主，并繼續(xù)為廣西水電工程局職工及家屬服務，為社會流動人口服務。同時根據當?shù)匦l(wèi)生行政部門要求，參與突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療救助。
服務半徑是以大沙田開發(fā)區(qū)為中心，向良慶區(qū)所轄各鎮(zhèn)輻射。
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