(經典)藥品批發企業自查報告8篇
在不斷進步的時代,需要使用報告的情況越來越多,其在寫作上具有一定的竅門。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎?下面是小編整理的藥品批發企業自查報告,希望能夠幫助到大家。
藥品批發企業自查報告1
一、藥店基本概況:
本店成立于11月21日,位于田苑新村17棟12號網點,企業負責人吳,質量負責人吳。經營范圍:處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人,其中從業藥師1人,已取得上崗證有3人,營業面積106平方米。經營品種有800多種。
二、質量管理與制度
由于我店規模小、人員少、業務少,鑒于此種情況只是設立質量管理組,由4名同組成:分別是藥店法人:吳艷、質量管理負責人:吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員:沈蕓蕓、養護員:李芳。營業伊始,我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件,經營過程中,我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期,有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象,后經過幾次整改現在制度已完全得到落實,已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質,制定了學習培訓計劃,定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識,每六個月進行一次考核,并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件,在營業場所配置了檢測溫濕度的設備,現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮,營業貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求,對購進藥品進行質量與合法資格的審核,并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證(批發)和營業執照復印件,委托書應明確規定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品,向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件,并加蓋供貨單位質量管理機構的.原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳,臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況,做到票、帳、物相符,再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理:驗收人員對購進的藥品,根據原始憑證及稅票,嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。
(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
(2)內包裝每件中是否有產品合格證,容器是否合理,有無破損,封口嚴密是否合格,包裝字跡應清晰,品名、規格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號,有中文說明書,并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》,并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況,出現不良反應馬上上報藥監部門。
六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理
我企業在始建時就嚴格按GSP要求,高標準地營造了儲存及陳列環境,按市局最新標準裝修了營業區,做到了營業場所寬敞明亮。購物方便,標志醒目,根據經營情況和GSP的要求,對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區,分類、實行了色標管理,將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色),做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放,做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生添置了貨架,溫室度儀,避光設施(窗簾),防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理,如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列,含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列,并標明警示標語,拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度,出現不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查,并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務,企業對從事藥品零售工作的營業員,進行業務培訓考核。銷售藥品,針對顧客要求所購藥品,核對無誤后將藥品交與顧客,并開具銷售憑證,同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決,對顧客反映的藥品質量問題,認真對待,詳細記錄,及時處理。
八、計算機軟件系統
計算機系統為國內知名大公司:深圳萬國思訊軟件有限公司開發。相關模塊符合新版GSP應用要求,每天對庫存量自動提醒,每月對庫存近效期產品可做催銷提醒,到期企業及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動,對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組,由經理吳艷帶隊、質量負責人主抓,對本店實施GSP管理情況進行自查和整改:
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;二是對貨架上銷售標簽規范填寫;三是對店面衛生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查,我們認為已初步達到標準要求,現提出認證申請,歡迎各位領導前來檢查指導。
藥品批發企業自查報告2
重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局:
我店根據縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神,我藥店結合通知,對照本藥店的實際情況,進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定,從各方面嚴格遵守,達到規定的要求,現將自查整改報告如下:
一、人員資質條件方面:因本店經營有處方藥、甲類非處方藥,本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》,取得了上崗資格。
二、在經營方式、范圍方面:沒有超范圍經營,本店所有品種都在合理規定范圍內,沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械,沒有出租或轉讓柜臺,以代銷產品,非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面:嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例,處方藥和非處方藥分柜銷售,已明確規定醫生處方銷售的藥品,一律憑處方銷售,同時設立非處方藥品專柜,貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢服務方面:首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定,不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告,不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品,在藥品銷售中正確介紹藥品的'性能、用途、禁忌及注意事項,沒有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的情況下,向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購,并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查,同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以后的經營工作中,本藥店一定將更加嚴格要求,做好各項工作。
藥品批發企業自查報告3
本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》(GSP)。嚴格按著GSP的標準,建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下:
一、藥店概況
共有員工2人,其中執業藥師1人。經營性質:私營,經營方式:零售,經營范圍:(處方藥、非處方藥)化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長,質量負責人(執業藥師)為副組長的質量領導小組,職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的'經營方式和經營范圍從事藥品經營活動,在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收,做到先進先出,做好驗收記錄,發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%,合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換,保證藥品質量。加強藥品養護關,確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放,每日做好溫濕度記錄登記,每月對庫存藥品養護檢查一次,15日對重點藥品檢查養護一次,并做好近效期藥品登記,對重點藥品檢查外觀質量有否變化,發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作,進行二人質量復核,嚴格把關,使藥品質量得到良好保障,是顧客放心、滿意。
本店自成立以來,得到市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息,另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系,及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息,并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨,做到比比有臺賬,時時有記錄,各項工作做到規范化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨,把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求,堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關,本店藥品驗收由質量負責人驗收,質量負責人具有執業藥師職稱,從事藥品管理多年,堅持原則,具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作,并通過藥監網絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗,在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會,處方藥做到憑醫師處方銷售,并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平,不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿、堅持問病賣藥,指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
在開業的初期,有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象,后經過幾次整改現在制度已完全得到落實,已完全符合GSP要求。本店決心在各級領導的指導幫助下,認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》,不段學習,不斷改進,加大內部管理力度,堅持標準,用GSP規范我們的經營行為,加強員工的素質教育,提高企業的管理水平和市場競爭力,做一個讓領導放心,讓百姓滿意的藥店。
藥品批發企業自查報告4
根據藥監局領導下發的醫療機構藥品安全專項整治工作的通知,我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查,現將自查結果匯總如下:
一、領導重視,管理組織健全
我院成立了醫院藥事管理與藥物治療學委員會,負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作,確定各崗位職能,并建立健全藥品質量管理各環節制度。
二、藥品的管理
1、我院已經7月通醫療機構網上集中采購平臺采購藥品,藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《合作醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定,并經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過,由藥劑科按照目錄進行網上采購。
2、建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。
3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度:包括藥品的`購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、購進的麻醉及精神品按規定管理,專柜存放,設有防盜設施,實行雙人雙鎖管理。專賬記錄,賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理,對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護,進行溫濕度檢測并做好記錄,如超出規定范圍,及時采取調控措施。
三、醫療器械的管理
1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械,建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。
2、建立建全了醫療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械,按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護,進行溫濕度檢測并做好記錄,如超出規定范圍,及時采取調控措施。
四、藥房的管理
1、按照藥房規范化建設要求擺放藥品,區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養護,做好養護記錄臺賬,每日上、下午定時監測溫濕度,并做好記錄,如超出規定范圍,及時采取調控措施。
3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。
4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度,確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方,對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配,必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。
5、嚴格執行處方管理的相關規定,處方開具當日有效,特殊情況需處長有效期的,由開具處方的醫師注明有效期限,但有效期不得超過3天,處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規定保存處方:普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;精神處方保存2年;麻醉處方保留3年。
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執行藥品不良反應監測報告制度,有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質量和管理責任重大,在下一步的管理工作中,我們將以自檢自查為新起點,扎實有效地開展好以下幾個方面的工作:
1、加強院與科室兩級管理,提高藥品質量管理,確保用藥安全,確保醫療安全。
2、 建立醫院藥品質量科學管理的長效機制,嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓,及老員工的繼續教育培訓。
5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審
6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導,統一思想,提高認識,落實好藥品不良反應報告制度;認真負責,嚴密監測,及時報告。
藥品批發企業自查報告5
接你處的通知,市三力藥業公司及時開會傳達布置工作,要求我們下屬各經營企業在本部門內部抓緊開展自查自糾工作,對照國家食品藥品監督管理法和GSP管理的規定,嚴格自查,并根據各自的情況寫出自查報告。我們三力藥業五部按照要求,認真進行了自查,現將自查結果匯報如下:
我們接到通知后,全體員工行動起來,在我部負責人的'帶領下,對門店內部進行了全面的檢查,檢查用了一天的時間,最后我們匯總了檢查結果發現有如下問題:
1、門店提示、警示顧客的牌子老化,失去美觀了。我們及時進行了更改,現在已經更換了新的警示。
2、整體藥店衛生還可以,但有些死角衛生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格,里面衛生打掃不徹底。當場對售貨員進行了批評教育,并要求他以后一定改正。
3、近效期藥品沒有及時關注,以至顧客看到時才發現了問題。以后一定認真進行陳列檢查。
4、溫濕度記錄書寫不夠規范,字體有的潦草看不清。
總之,通過這次檢查,我們發現了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機,認真整改,努力工作,把我門店的經營工作做的更好,讓顧客滿意,讓群眾真正用上放心藥。
藥品批發企業自查報告6
為了切實搞好藥品安全生產工作,我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查,具體實施過程如下:
一、組織領導
本單位成立了藥品安全生產隱患自查領導組。安全生產隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統一領導,統一安排,統一部署。研究解決安全生產隱患排查整治中存在的突出問題,協調整治工作。
組 長:
副組長:
成 員:
二、范圍和重點
檢查范圍:全廠各類危險源,對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環節進行全面排查整治。
檢查重點:生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環節;危險區、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環節。
三、檢查內容:
單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查,針對每一個環節、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。
全面按照行業安全標準化考評辦法開始自查,規范和改進安全管理工作,提高安全生產水平;健全各項安全管理制度,安全要求、崗位責任是否落實到位等情況,以及工藝系統、基礎設施、技術裝備、充裝環境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括:
1.安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書,安全負責人與安全員簽訂責任書,確保責任落實到具體負責人。
2.安全生產法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關法律法規和規范的'要求,落實生產作業場所的安全生產措施。凡生產、經營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備,配備應急救援器材和職業衛生防護器材,安裝應急沖淋設施。火災危險性為甲類的易燃易爆作業場所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。
3.隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況;隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理;低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。
4.應急管理情況。根據《危險化學品事故應急救援預案編制導則(單位版)》的要求和實際生產、使用危險化學品的實際情況,制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案,并組織職工每年進行不少于一次的演練,演練情況必須記錄在案。
四、檢查結果
本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準,生產工藝流程安全合理,廠區環境衛生等符合國家相關要求。
藥品批發企業自查報告7
食品藥品監督管理局:
根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求,為使大藥房盡早通過GSP認證,在食藥監部門的指導下,我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查,現將有關情況報告如下:
一、基本情況
大藥房屬于單體藥房,經營地址周圍無污染源,無高危設施,經營場所寬敞明亮,衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求,完善了相應的設備,修定了各崗位職責及相關規定,從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造,收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營,誠實守信,在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。
二、企業實施GSP自查情況
(一)質量管理與職責
我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件,開展質量管理活動,確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。
企業負責人是藥品質量的主要責任人,負責藥店的日常管理,保證質量管理人員有效履行職責,督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員專門負責藥品的質量工作,制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核,負責采購藥品合法性的審核, 指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作,認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作,對不合格藥品進行確認和處理,負責假劣藥品不良反應的報告,認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作,指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
(二)人員管理
員工均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查,均取得健康證,并建立了健康檔案,符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
(三)文件
本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件,包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核,及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度:藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度,供貨單位和采購品種審核制度,處方藥銷售管理制度,藥品拆零管理制度,特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,收集和查詢質量信息管理,質量事故、質量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度,藥品有效期管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管理;環境衛生、人員健康制度,用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度,人員培訓及考核制度,藥品不良反應報告制度,計算機系統管理制度,執行藥品電子監管制度,制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售,處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
(四)設施與設備
本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積平方米,環境整潔,布局合理,通風良好,無污染物,營業場所、生活區分開。營業用貨架組,柜臺組,銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道,售出藥品能夠及時補充,且驗收合格后及時上架入柜,所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊,(你店里有什么設施就寫什么)配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。
(五)藥品的采購與驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制,為加強對藥品采購的管理,我們在采購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度,對采購過程中的具體事項,首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。
(1)采購企業合法性
對合格供貨方、首營企業進行合法性評估,由采購員負責向供貨方索取相關資料,如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證,營業執照及其年檢證明復印件,《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單(票)樣式,開戶戶名、開戶銀行及賬號,《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件,通過調查與了解填寫首營企業審批表,經質量管理員審核合格,有藥店負責人審批同意后,建立合格供貨方檔案。
(2)采購藥品合法性
采購員采購藥品時,應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。
(3)供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任;供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;供貨單位應當按照國家規定開具發票;藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;藥品運輸的質量保證及責任;質量保證協議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證審核,審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質量,防止假劣藥品進入本店,我們制定了藥品驗收的管理規定。藥品到貨時,驗收人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票帳貨相符。
企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收,驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的'外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據質量驗收實際情況,將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論,并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收,并報質量管理員。
(六)、陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求,做到四分開的原則,即藥品與非藥品,內服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串味的藥品與一般藥品分開存放,并根據藥品的特性進行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標簽和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規定,對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄,發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺,并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質量,藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查,對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查,發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄,定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工,對不合格藥品 及時下架,并通知質量管理員。
(七)、銷售管理與售后管理
企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、職業藥師注冊證等。在藥品銷售管理中,我們制定了藥品銷售管理規定,藥品處方調配的管理規定,拆零藥品的管理規定,藥品不良反應報告的規定。嚴格遵守國家法律法規,依法銷售藥品、確保藥品經營行為合法,經營藥品質量合格。營業員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途,禁忌及注意事項,對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務,處方經處方審核人員簽字后方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用,對有超劑量的處方拒絕銷售,必要時,須經原處方醫生更正或重新簽字方可銷售。銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。營業時間內,處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡,以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。營業場所內,明示了服務公約,公布了監督電話,設置了顧客意見薄,以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發現的質量問題,我店都要熱情接待,詳細記錄,明查原因,分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。
(八)、企業計算機系統
我藥房按要求配備了計算機系統,保證按流程和要求操作系統,使數據原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 房硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備,能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備,保證數據及時上傳。
三、自查結果
對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格,各種記錄等進行自查,檢查結束后經過綜合分析,對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經過認真自查,認為本店基本達到了GSP認證要求,特申請GSP認證。
藥品批發企業自查報告8
根據縣人大常委會下發的關于《印發聽取和審議縣人民政府關于全縣食品藥品安全監管工作情況報告的工作方案》的通知安排,我鄉迅速組織人力,會同各有關鄉直單位對我鄉的食品藥品安全監管工作展開自查,并形成如下自查報告。
一、基本情況
本鄉地處山區鄉鎮,為了工作便利,在將原連村鄉并入鄉,目前全鄉共計15個行政村,人口達2萬余人,版圖面積大,人員分布廣。并有中心衛生院1所,村級衛生室10個,初級中學1所,中心小學1所,村級小學4所,集鎮街道幼兒園2所,村級幼兒園3所,給食品、藥品安全監管工作帶來很大壓力。
為了保障廣大人民群眾的食品藥品安全,我鄉黨委、政府高度重視食品藥品安全監督管理工作,堅持按照“統一領導、部門分工、社會參與、齊抓共管”的工作原則,以綜合改革為動力,創新機制,規范管理,大力開展食品藥品安全監督檢查工作,使我鄉人民群眾用上放心的食品藥品,連續幾年來轄區內沒有發生任何食品藥品安全事故,工作效率整體全面得到了提升。
二、主要做法及成效
一是建立健全組織機構,突出部門協作,提升監管效率。我鄉為統一部署此項工作,專門成立了食品藥品安全工作領導小組,并由各村文書或村主任擔任食品藥品信息員,形成鄉、村、組三級聯防格局,從組織上保證工作的開展。鄉黨委、政府年初便制定工作方案、工作計劃,建立健全食品藥品安全綜合協調機制,通過與鄉直有關單位和各村委會簽訂目標責任書,以落實食品藥品安全監管責任。落實工作例會制度,做到一月一次,將各村信息員上報月報表進行匯總。并針對上報信息進行研究分析,摸底調查,作出部署。要求各有關單位按部門職責,分工合作,深入到轄區內食品小作坊、生豬屠宰場、養殖場及其它生產經營類進行食品安全監察,從生產、銷售、消費等渠道堵塞食品安全漏洞。對存在安全隱患的商店、學校、村衛生室,由鄉安監站下發整改指令書,下發整改指令達35條。確保我鄉食品生產經營秩序良好,食品、藥品經濟健康發展,人民群眾消費安全感進一步增強。
二是重視加強宣傳引導,突出營造氛圍,提升防范意識。全鄉通過墻報標語,發放傳單資料等方式廣泛宣傳食品、藥品安全知識,科學引導正確的消費觀、飲食觀,提高群眾自我保護意識。在集鎮街道懸掛橫幅6條,在村級活動場所顯著位置刷寫標語35條,分發宣傳資料1200余份。形成了全社會重視食品、藥品安全的良好氛圍,提高了群眾的食品藥品安全意識。
三是積極采取有利措施,突出重點領域,提升預防能力。近年來,我鄉堅持由鄉安監站、中心衛生院、工商分局、中小學抽調人員組成聯合檢查組,定期、不定期對轄區內的食品、藥品加工、銷售、流通消費領域,針對村衛生室、商店、超市、學校食堂等重點區域進行深入細致的檢查。
1、嚴厲打擊無證生產和制售假劣食品的`違法行為。協助相關部門針對肉類、糕點、豆制品、酒水、飲料、兒童食品等開展重點檢查。從嚴審查企業生產條件,強化日常監督。
2、加大對農藥、化肥等農資產品的監管力度。我鄉是一個農業大鄉,為全縣的主要產糧區之一,把好農產品用藥的安全關,按照《農藥管理條例》及《危險化學品生產經營管理辦法》的有關規定。我鄉每年會同縣工商局聯合舉辦從事銷售種子、農藥、話費的經銷商進行業務培訓,堅決杜絕銷售假冒偽劣產品坑害農民行為,發現一起,嚴厲打擊一起。
3、做好動物防疫工作,從源頭上把好食品安全關。我鄉將此項工作納入村級目標管理考評,明確了村主任作為動物防疫工作第一責任人,對本村動防工作負總責。建立疫情報告制度,由村信息員負責收集本村信息并上報至鄉動檢站。
4、嚴格執行節日期間值班制度。在春節、端午、中秋等節日期間,鄉安監站結合自身實際,認真謀劃,及早部署,全面檢查,特別對豬肉銷售全部經過防疫檢疫,才能上市,一旦發現無防疫單位印章,一律沒收,牢固樹立“以人為本,安全第一,預防為主”的理念,有效凈化節日食品市場,對發現問題及時處理,消除各種安全隱患。
5、加強對村級便民銷售點、小商店的整治。鄉安監辦要求各村信息員經常對商店進行安全檢查,從銷售渠道確保群眾的身體健康。同時鄉安監辦不定期進行抽檢,一旦發現安全隱患,立即嚴查問責,以確保群眾人身安全。
6、加強學校、食堂、校內商店安全監管。由鄉安監辦對幼兒園、小學、中學的食堂、商店每學期進行2次安全檢查。要求食堂保持整潔衛生,及安全衛生管理制度,建立食品購銷渠道登記,對炊事員的身體進行檢查,以保證學生、老師健康安全。
三、意見建議
一是鄉鎮食品藥品監督管理機構松散,無辦公場所,無專職人員,缺乏食品、藥品監管專業知識。建議縣局每年度開展一次業務培訓,提升鄉鎮業務人員的整體素質和監管水平。
二是建議縣食品藥品管理局與鄉鎮食品藥品監管辦公室工作應加強協調溝通,多指導鄉鎮開展業務工作。
三是建議給鄉安監辦配置一定的辦公經費,以利于工作的開展。
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